Management / Trends: RCTs in der klinischen Forschung – (fast) immer der Goldstandard
Wenn neue Medikamente in Deutschland auf den Markt kommen, müssen sie zunächst zwei zentrale Hürden überwinden: die Zulassung durch die EMA und die anschließende Bewertung des Zusatznutzens im Rahmen des AMNOG ( Arzneimittelneuordnungsgesetz )-Prozesses. Während die EMA die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen überprüft, wird im AMNOG-Prozess bewertet, welchen Zusatznutzen die neue Therapie gegenüber einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Grundlage für die Zulassung und die Nutzenbewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien.
Dr. Thorsten Pisch, Dr. Robert Welte