Kommentare: Der Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung muss angepasst werden
Im Mai 2017 trat die neue Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) in Kraft. Die neue Verordnung löst die alte Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) ab, die jedoch bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2020 parallel angewendet werden dürfen. 175 Seiten regeln das sogenannte EU-Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt des „CE-Zeichens“, weitere 17 Anhänge spezifizieren, wie sich das Verfahren gestalten soll. Trotz des großen Umfangs der Verordnung werden – leider typisch für das komplexe Gesetzgebungsverfahren der EU – für die Ausgestaltung signifikanter Details und technischer Spezifikationen durchführende Rechtsakte erlassen. Bis zum heutigen Tag wurden erst zwei von insgesamt acht erwarteten notwendigen Rechtsakten veröffentlicht, die für eine reibungslose und rechtssichere Implementierung der neuen Verordnung notwendig sind.
Joachim M. Schmitt