Im Mai 2017 trat die neue Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) in Kraft. Die neue Verordnung löst die alte Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) ab, die jedoch bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2020 parallel angewendet werden dürfen. 175 Seiten regeln das sogenannte EU-Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt des „CE-Zeichens“, weitere 17 Anhänge spezifizieren, wie sich das Verfahren gestalten soll. Trotz des großen Umfangs der Verordnung werden – leider typisch für das komplexe Gesetzgebungsverfahren der EU – für die Ausgestaltung signifikanter Details und technischer Spezifikationen durchführende Rechtsakte erlassen. Bis zum heutigen Tag wurden erst zwei von insgesamt acht erwarteten notwendigen Rechtsakten veröffentlicht, die für eine reibungslose und rechtssichere Implementierung der neuen Verordnung notwendig sind.
Der BVMed setzt sich beim europäischen Gesetzgeber dafür ein, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der MDR zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln. Dazu gehört die Anpassung des Geltungsbeginns, bis die Voraussetzungen zur Umsetzung der MDR vorliegen.
Größtes Problem: Engpässe bei den Benannten Stellen
Das größte Problem sind die bereits existierenden Engpässe bei den Benannten Stellen, die für die Zertifizierung der MedTech-Unternehmen und Produkte verantwortlich sind. Die MDR erfordert hier einen „Neustart“. Bislang haben aber erst 21 der zuletzt 59 europäischen Benannten Stellen einen Antrag auf Neubenennung nach der MDR gestellt. Davon kommen 5 Stellen aus Großbritannien, deren Zukunft nach dem Brexit offen ist. Blieben für Europa 16 Benannte Stellen übrig, falls diese die Joint Audits bestehen. Zum Vergleich: Vor wenigen Jahren hatten wir noch 90 Stellen.
Hinzu kommen mehr Hersteller, die infolge der Höherklassifizierungen erstmals eine Benannte Stelle suchen. Oder Hersteller, die ihre Benannte Stelle verlieren. Die existierenden Benannten Stellen nehmen derzeit aber keine Neukunden auf. Sowohl den Benannten Stellen als auch den Herstellern fehlt zudem ausreichend qualifiziertes Personal. Es gibt weitere Großbaustellen: Die Datenbank Eudamed fehlt ebenso wie wichtige Rechtsverordnungen.
Experten aus Wissenschaft und Industrie befürchten, dass Produktneuentwicklungen durch die MDR verlangsamt und potenzielle Gründer abgeschreckt werden. Patienten und Ärzte werden Jahre länger auf neue Technologien warten müssen. Der Erstmarkt für neue Medizinprodukte – und damit auch mehr und mehr Forschung und Produktion – wird sich von Europa in die USA verlagern, wenn die Politik nicht gegensteuert. Besonders betroffen von den neuen Regelungen sind Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen. Bei Altprodukten, die neu zugelassen werden müssen, ist der zeitliche und finanzielle Aufwand so hoch, dass viele etablierte und für die Versorgung wichtige Produkte aus ökonomischen Gründen vom Markt genommen werden müssen. Darunter wird die Patientenversorgung leiden.
Unser Fazit: Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR wird schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und erhebliche Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen. Der europäische Gesetzgeber ist gefordert!
