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Die Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Dr. Beate Wieseler, hat sich in einem Kommentar des British Medical Journal (BMJ) dafür ausgesprochen, den Zusatznutzen eines Präparates bereits für die Zulassung zur Bedingung zu machen. Dadurch will sie nach eigenen Aussagen die Zulassung von Mee-too-Präparaten im Rahmen von Indikationserweiterungen verhindern und „echte Innovationen fördern“.

Das ist wenig durchdacht und lässt grundlegende Kenntnisse des Arzneimittelrechts und seiner Wechselwirkungen mit dem Sozialrecht außer Acht. Im Unterschied zu anderen medizinischen Methoden oder Produkten stellt bei Arzneimitteln die arzneimittelrechtliche Zulassung sicher, dass Arzneimittel grundsätzlich für die Behandlung der zugelassenen Indikationen geeignet sind.

Der G-BA kann darüber hinaus auf Basis der IQWiG-Bewertung den Zusatznutzen gegenüber Therapiealternativen bewerten. Dieser Aspekt wird bei der arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht geprüft und dabei muss es auch bleiben. Zulassungsrecht ist Gefahrenabwehrrecht, es geht darum, Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch eine von Hersteller unabhängige Behörde auszuwerten. Ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv, so ist eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erteilen. Die Zulassung von Indikationserweiterungen hat zum Ziel, in diesem behördlichen Prozess das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis auch für neue Anwendungsgebiete festzustellen. Dies dient der Patientensicherheit. Außerdem ist nach deutschem Sozialrecht die arzneimittelrechtliche Zulassung eine der maßgeblichen Voraussetzungen für eine Erstattungsfähigkeit.

Indikationserweiterung verhindert Off-Label-Use

Die Zulassung weiterer Indikationsgebiete ist alles andere als eine „Fehlentwicklung“, sie ist die Voraussetzung für einen sicheren Einsatz des Arzneimittels, bei dem die Wirksamkeit behördlich bestätigt wurde und in der Folge die Kosten bei ärztlicher Verordnung grundsätzlich von der GKV übernommen werden. Die Zulassung neuer Indikationsgebiete vermeidet den Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use). Wenn Beate Wieseler also die Zulassung von neuen Anwendungsgebieten diskreditiert und der pharmazeutischen Industrie unterstellt, diese nur aus Gewinnstreben zu betreiben, ist darauf hinzuweisen, dass der Verzicht auf Indikationserweiterungen einen umfangreichen Off-Label-Use zur Folge hätte, bei dem die behördliche Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ausbliebe. Deshalb ist die Trennung gerade so wichtig: Zulassung ist das eine, und Zusatznutzenbewertung ist das andere. Das IQWiG ist berufen, den Zusatznutzen zu bewerten. Und so wie sich die Zulassungsbehörde nicht in die Zusatznutzenbewertung des IQWiG einmischt, sollte sich das IQWiG aus Gebieten heraushalten, von denen es offensichtlich nichts versteht.

Wenn man auf Indikationserweiterungen verzichten würde, bedeutete dies, dass die Arzneimittel in diesen dann nicht zugelassenen Indikationen regelhaft nicht erstattungsfähig wären. Auch die Behauptung, der Zusatznutzen lasse von Indikationserweiterung zu Indikationserweiterung nach, ist pauschal. Weil das IQWiG aufgrund seines rigiden und subjektiven Bewertungssystems zu dem Ergebnis kommt, dass für eine Vielzahl von innovativen Arzneimitteln ein Zusatznutzen nicht belegt ist, heißt das weder, dass dieses Ergebnis objektiv wäre, noch dass dieses Ergebnis einen Anspruch auf Richtigkeit erheben kann. In vielen Fällen wird vorhandene Evidenz vom IQWiG nämlich inhaltlich gar nicht ausgewertet, weil das Institut methodische Vorgaben als nicht erfüllt ansieht und die vorhandene Evidenz aussortiert. Andere HTA-Organisationen und auch der G-BA kommen vielfach zu anderen Ergebnissen.

Fazit

Es darf auf keinen Fall zu einer Vermengung der Zusatznutzenbewertung mit der Zulassungsentscheidung kommen. Denn was nicht zugelassen wird, steht in der Versorgung nicht zur Verfügung. Das spart zwar Kosten ein, verschlechtert aber die Patientenversorgung deutlich. Die Absicht des IQWiG ist ebenso durchschaubar, wie perfide: Da wo das Institut bislang Produkte aufgrund seiner vielfach fragwürdigen Bewertungsmethodik aussortiert, würde dies dann idealerweise bereits die Zulassungsbehörde übernehmen. Therapiealternativen und Indikationserweiterungen stehen dann erst gar nicht zur Verfügung. Und niemand würde sie mehr vermissen können. Mission accomplished.

Lesen Sie zu dem Thema:

Dr. Beate Wieseler: „Patienten brauchen bessere Behandlungen, nicht nur mehr vom Gleichen“, British Medical Journal (BMJ) 2023;382: p1466.