Nach 15 Jahren lohnt ein frischer Blick auf die „Pricing-Seite“ der Arzneimittelregulierung. Gerade das Verhandlungssystem des AMNOG wird von vielen kritisch beäugt, anders als die vorgelagerte Nutzenbewertung. Dafür gibt es Gründe, sachliche und taktische. Und der weitere politische Kurs ist umstritten. Mehr administrative Preiskontrolle? Oder doch eher Vorfahrt für Verhandlungslösungen?
1. Einleitung
Arzneimittelpreise werden verhandelt und nicht einseitig bestimmt, weder von den Anbietern neuer Medikamente noch von den Kostenträgern oder von einer staatlichen Stelle. Das ist der Kern des „AMNOG“, dem Verfahren der Preisregulierung innovativer Arzneimittel in Deutschland. Pharmazeutische Unternehmer vereinbaren seit 2011 mit dem GKV-Spitzenverband sog. Erstattungsbeträge für ihre Produkte auf Basis einer Zusatznutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses.
Diese Perspektive auf das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ und seine Konzeption ist heute nicht mehr selbstverständlich. Der seinerzeit für die Gesetzgebung zuständige Referatsleiter im Bundesgesundheitsministerium titulierte 2010 seinen Beitrag noch mit „AMNOG – GKV verhandelt künftig die Arzneimittelpreise“.[1] Fünfzehn Jahre später übersetzt das ausführliche Erklärstück des AOK-Bundesverbandes zu Arzneimittelpreisen den Begriff AMNOG hingegen mit „frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln“.[2]
Die Sichtweise und Einordnung des AMNOG hat sich offensichtlich gewandelt. Die erste Stufe des Verfahrens, die Nutzenbewertung, ist nun der eigentliche Kern, der möglichst bewahrt und ggf. weiter verfeinert werden soll. Der zweite Teil, die darauf aufsetzende Preisverhandlung, gilt demgegenüber bei vielen Stakeholdern als mängelbehaftet und für sich genommen nicht ausreichend, die Preise im patentgeschützten Markt zu steuern. Weitere administrative Vorgaben, so wird argumentiert, sollten den Verhandlungsmechanismus deshalb unbedingt flankieren bzw. korrigieren.[3] Zugespitzt formuliert: Die Preisverhandlungen sind in der politischen Debatte nicht mehr das „Herzstück“ des AMNOG, sondern das „ungeliebte Kind“.
Diesem Perspektivwechsel soll im Folgenden nachgegangen werden. Zunächst wird kurz ein Blick auf den Koordinationsmechanismus „Verhandlung“ (2.) und die Konzeption des AMNOG-Preisverhandlungssystems (3.) geworfen. Dann wird die praktische Umsetzung anhand von vier Fragen diskutiert, welche von den Verhandlungspartnern und politischen Stakeholdern teilweise unterschiedlich gesehen werden: die nutzenorientierte Preisbildung, die Preis-Mengen-Kalkulation, die Verteilung der Verhandlungsmacht und die Frage der Verfahrenseffizienz (4.). Schließlich werden aus der politischen Steuerungsperspektive einige Überlegungen geteilt, wie die Funktionsfähigkeit des Systems weiter verbessert werden könnte (5.).
2. Verhandlung als Koordinationsmechanismus
Verhandlungen sind in vielen Bereichen des Wirtschaftslebens verbreitet, einen Interessenausgleich zwischen Parteien herzustellen. Gablers Wirtschaftslexikon etwa definiert die Verhandlung als „die kostengünstigste und oft erfolgreichste Form der außergerichtlichen Streitbeilegung“.[4]
Preisverhandlungen sind ein klassischer Anwendungsfall. Im Gesundheitswesen werden sie an vielen Stellen angewandt. Krankenkassen verhandeln zumeist kollektivvertraglich mit Leistungserbringern über Vergütungs- und Erstattungskonditionen für medizinische Güter und Dienstleistungen. Der Gesetzgeber setzt nur den Rahmen für diese Verhandlungen, er legt nicht die Ergebnisse fest.
Aus der Perspektive der staatlichen Regulierung hat diese Aufgabenteilung viele Vorteile:[5] Staatliche Stellen werden nicht mit Detailvorgaben belastet, sondern delegieren die Umsetzung an die jeweiligen Marktpartner. Diese verfügen über sehr viel mehr lokales Wissen und können flexible Lösungen für die jeweiligen Einzelfälle finden, diese ggf. anpassen oder zu passenden Paketen zusammenbinden. Auch ist die Akzeptanz eines Interessenausgleichs in der Regel größer, wenn man ihn selbst verhandelt hat, als wenn er einseitig vom Gesetzgeber oder der Administration vorgegeben wird.
Für die staatliche Steuerung ist die größte Herausforderung bei diesem Koordinationsmechanismus, keine Machtasymmetrien oder Blockaden auftreten zu lassen, welche die Kompromissfindung verzerren oder torpedieren würden. Deshalb sind regelmäßig Eskalationsstufen eingebaut für den Fall, dass sich die Verhandlungspartner nicht (fristgerecht) einigen (z.B. ein Schiedsverfahren oder eine Ersatzvornahme). Diese entfalten wiederum eine Vorwirkung auf die Vertragspartner bei der Selbstregulierung des Interessenausgleichs.
3. Kernelemente der AMNOG-Preisverhandlungen
Angesicht dieser Vorzüge ist die Entscheidung des Gesetzgebers in 2010 gut nachzuvollziehen, für die Preisregulierung im patentgeschützten Markt ein Verhandlungssystem zu etablieren und nicht etwa die Preise direkt staatlich zu administrieren. Die initiale gesetzliche Regelung war recht knapp gehalten.[6] Die Norm zu den Erstattungsbetragsverhandlungen in § 130b SGB V umfasste 2011 nur wenige Abschnitte. Sie wurde dann in den Folgejahren mehrfach ergänzt und modifiziert, zuletzt im Sommer 2026 mit GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz.
Konstitutiv für das neue Verhandlungssystem waren vor allem zwei Elemente: der Zentralverhandlungsansatz und die Verzahnung mit der Nutzenbewertung.
Der GKV-Spitzenverband bekam das Verhandlungsmandat, nicht die Einzelkassen.
Der Erstattungsbetrag muss sich an der Zusatznutzenbewertung des GBA orientieren.
Hinzu kamen Fristvorgaben und die Bildung einer Schiedsstelle als Konfliktlösungsmechanismus.
In der Anfangszeit wurde zudem die Nettopreistransparenz verankert, die in Preisverhandlungssystemen sonst eher untypisch ist, wenn man etwa in europäische Nachbarländer schaut oder das Rabattvertragsgeschäft der Einzelkassen als Vergleich heranzieht. Insgesamt gab der gesetzliche Rahmen in § 130b SGB V die Preisbildung nicht konkret vor, sondern schuf einen recht weiten Korridor, in dem die Verhandlungspartner nach Lösungen suchen sollten.
Diese Kernelemente sind bis heute unverändert. Allerdings ist das AMNOG-Preisregulierungssystem zuletzt durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz in seiner Steuerungsfunktion deutlich abgewertet worden. Weitere Preisregulierungsinstrumente, wie der spezielle Herstellerabschlag und kassenindividuelle Rabattvereinbarungen, sind hinzugekommen und überlagern in Zukunft das zentrale Preisverhandlungssystem im Patentmarkt.[7]
4. Verhandlungspraxis und Perspektive der Parteien
Das Preisverhandlungsverfahren ist inzwischen für alle Beteiligten Routine. Seit 2011 haben mehr als 500 Arzneimittel das AMNOG-Verfahren durchlaufen, viele davon mehrfach, mit wiederholten Preisabsenkungen. In den allerwenigsten Fällen wurde der Erstattungsbetrag durch die Schiedsstelle festgesetzt (bis heute in nur 5 Prozent der Verfahren). Er kam vielmehr überwiegend durch vertragliche Vereinbarung zustande.[8] Diese Zahlen sprechen für ein grundsätzlich funktionierendes Preisbildungssystem.
Dennoch gibt es seit Jahren intensive politische Diskussionen, ob das Verhandlungssystem geeignet ist, die Arzneimittelpreise gut zu regulieren, und an welchen Stellen ggf. Anpassungen erforderlich sind. Die Sichtweisen der Verhandlungsparteien variieren dabei deutlich. Dies soll hier für vier Themen gezeigt werden, welche die Grundlagen des Verhandlungssystems betreffen: die nutzenorientierte Preisbildung, die Preis-Mengen-Kalkulation, die Verteilung der Verhandlungsmacht und die Frage der Verfahrenseffizienz.
4.1. Nutzenorientierte Preisbildung
Die Preisbildung im AMNOG setzt auf der Zusatznutzenbewertung des GBA auf – der Preis folgt dem Nutzen, so das grundlegende Konzept.[9] Um die Umsetzung dieses Leitbildes wird seit Jahren gestritten. Die einen monieren, dass fehlende Zusatznutzenbelege nicht hinreichend durch Preisabschläge abgebildet werden (können). Die anderen kritisieren, dass Innovationen mit nachgewiesenen Therapievorteilen bei der Preisbildung nicht (mehr) ausreichend honoriert werden.[10]
Unstrittig ist der formale Konnex zwischen beiden Verfahrensstufen.[11] Gesetzlich vorgegeben ist, dass der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA Grundlage der Erstattungsbetragsverhandlungen ist (§ 130b Abs. 1 SGB V). In einer Rahmenvereinbarung (nach § 130b Abs. 9 SGB V) haben GKV-Spitzenverband und Industrieverbände 2012 konkretisiert, dass der Erstattungsbetrag als Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) zu vereinbaren ist, wenn ein Zusatznutzen festgestellt wurde (§ 5 Abs. 2 130b-RahmenV). Auch in der Praxis sind die Inhalte des GBA-Beschlusses (von der zVT-Festlegung und Patientengruppenbildung über das Urteil zum Ausmaß und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens bis hin ggf. zu ergänzenden Hinweisen in der Beschlussbegründung) für den Verhandlungsspielraum der Parteien und den Entscheidungsspielraum der Schiedsstelle maßgeblich.
Allerdings ist die Monetarisierung des Zusatznutzens im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen nicht konkret festgelegt.[12] Das Gesetz nennt in § 130b Abs. 9 SGB V aktuell als Preisbildungskriterium noch die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel (bis Ende 2024 waren es außerdem die europäischen Vergleichspreise). Die Lösungsfindung ist ansonsten Aufgabe der Verhandlungspartner. Auch die Rahmenvertragspartner haben in den letzten Jahren bewusst davon abgesehen, weiter normierend einzugreifen. So gibt es zwar inzwischen viele Erfahrungswerte aus fast 15 Jahren Preisverhandlungen, der Spruchpraxis der Schiedsstelle und einigen gerichtlichen Entscheidungen. Aber es ist keine detaillierte Anleitung oder gar Rechenformel (unter)gesetzlich festgelegt, welche Höhe der Erstattungsbetrag des Arzneimittels, basierend auf einem konkreten Nutzenbewertungsbeschluss, haben sollte.
Dieser relativ große Gestaltungsspielraum spiegelt den Kerngedanken des Koordinationsmechanismus „Verhandlung“ wider: flexible, individuelle Problemlösungen zu erlauben und zu unterstützen. Im Ergebnis hat dies allerdings nicht zu beliebigen, von der Nutzenbewertung entkoppelten Erstattungsbeträgen geführt. Empirisch ist mehrfach gezeigt worden, dass die Rabatthöhe und das Ergebnis der Nutzenbewertung in Deutschland miteinander korrelieren.[13] Auch von den Ergebnissen her kann man also grundsätzlich von einer nutzenorientierten Preisbildung sprechen, selbst wenn die Verhandlungsrealität komplexer ist als eine einfache Zusatznutzen-Preis-Relation und die Ergebnisse nicht einer einfachen Rechenformel entspringen.
4.2. Preis-Mengen-Vereinbarungen
Unabhängig von der Frage, wie weit oder eng die Nutzenorientierung gefasst wird: Keine Preisverhandlung kann sinnvoll ohne die Mengenkomponente gedacht werden. Bei der Preiskalkulation legt jede Partei eine Stückzahl zugrunde, die verkauft oder bezahlt werden soll. Die AMNOG-Preisverhandlungen sind hier keine Ausnahme, sondern als Preis-Mengen-Verhandlungen konzipiert. Rechtlich war es schon immer möglich, sie so zu führen und ggf. explizite Mengenregelungen (Preisanpassungsklauseln o.ä.) in die Verträge aufzunehmen – oder eben darauf zu verzichten, wie es dem Vernehmen nach in den ersten Jahren oft der Fall war.
Der gesetzliche Rahmen ist in diesem Punkt inzwischen mehrfach anpasst worden:
2017 wurde in einem neuen § 130b Abs. 1a SGB V ausdrücklich die Möglichkeit zur Vereinbarung von Preis-Mengenvereinbarungen bei den Erstattungsbetragsverhandlungen vorgesehen (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG).
2022 wurde diese noch recht schlank gefasste Kann-Regelung in eine Pflichtvorgabe umgewandelt (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz – GKV-FinStabG).
2026 wurde die schlanke Vorgabe schließlich durch eine detaillierte „Auffangregelung“ ergänzt, sollten die Vertragspartner selbst keine entsprechende Festlegung treffen (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz – GKV-BStabG).
Der freie Gestaltungsspielraum ist nunmehr durch einen strikten gesetzlichen Preisabsenkungsmechanismus eingegrenzt worden, der bei steigenden Umsätzen zum Tragen kommt. Maßgeblich für diese Entwicklung war die Strategie des GKV-Spitzenverbandes, im Mehrebenenspiel auf den Gesetzgeber zu zählen, statt eigene Verhandlungsspielräume zu nutzen. Über mehrere Jahre setzte er sich dafür ein, eine restriktive Preis-Mengen-Regelung gesetzlich vorzugeben.[14] Und der Gesetzgeber gab den Regelungswünschen jeweils nach.
Die heute höchst komplexe gesetzliche Norm des § 130b Abs. 1a SGB V hat sich also in mehreren Schritten herausgebildet. Aus einer eigentlich überflüssigen Kann-Regelung wurde eine schlanke Muss-Vorgabe, die explizit mit geringen Einsparerwartungen verknüpft worden war und von der Schiedsstelle entsprechend umgesetzt wurde. Dies löste Diskussionen über entgangene Einsparvolumina aus und legte in der nächsten Runde für den Gesetzgeber eine verschärfte administrative Preiskontrolle nahe.[15]
4.3. Machtasymmetrie
Von Beginn an gab es Diskussionen, ob bei den AMNOG-Preisverhandlungen beide Seiten tatsächlich mit gleich langen Spießen kämpfen. Problematisiert wurde zunächst vor allem die Doppelrolle des GKV-Spitzenverbandes im AMNOG-Verfahren.[16] Er ist im GBA maßgeblich an der Festlegung der Bewertungsvorgaben (Komparatoren u.a.) und an der Bewertungsentscheidung (Nutzenbewertungsbeschluss) beteiligt. Damit hat er wesentlichen Einfluss auf die Ausgangsbedingungen der Preisverhandlungen (Preisanker, Zusatznutzeneinstufung), die er im zweiten Schritt selbst führt. Diese institutionelle Doppelrolle wird gerne mit dem Bild des „Regelgebers, Schiedsrichters und Spielers“ beschrieben.
Hinzu kommt, dass der GKV-Spitzenverband die Verhandlungen zentral mit allen Unternehmen führt. Er hat auf der Nachfrageseite eine Monopolstellung (Monopson). Er überblickt sämtliche Preisvereinbarungen, führt zum Teil parallele Verhandlungen mit Unternehmen zu Produkten, die im Wettbewerb zueinander stehen oder in Kombination eingesetzt werden, und kann dadurch Vorteile über alle Einzelverhandlungen hinweg erzielen. Der Informationsvorsprung besteht im Übrigen auch gegenüber dem Gesetzgeber, der über keine detaillierten anderen Quellen verfügt, Verhandlungserfolge und Verfahrensdefizite zu beurteilen.
Während diese Machtasymmetrie vor allem von Industrieseite als ein Webfehler im AMNOG kritisiert wird, hat die Kassenseite eher einen Verhandlungsnachteil auf ihrer Seite durch das Angebotsmonopol des Unternehmers ausgemacht. Erstaunlicherweise wird im jüngsten Gutachten des Sachverständigenrats zur Preisregulierung im Patentmarkt nur Letzteres thematisiert.[17] Der pharmazeutische Unternehmer habe jederzeit die Möglichkeit, sein Produkt vom Markt zu nehmen, so die Argumentation, und könne daher mit dem Scheitern der Verhandlungen drohen. Der GKV-Spitzenverband hingegen habe keine Möglichkeit, auf Alternativen zu setzen und mit einem Kaufverzicht zu drohen, wenn die Erstattungsfähigkeit des Produkts grundsätzlich garantiert sei.
Diese Beschreibung der Verhandlungssituation deckt sich kaum mit der Realität. Es mag einzelne Konstellationen geben, in denen der Unternehmer in einer stärkeren Position ist, seine Preisvorstellungen durchzusetzen, weil es keine Behandlungsalternativen gibt und er sich im Wettbewerb nicht im deutschen Markt positionieren muss.[18] Aber selbst dann ist ein Marktrückzug auch für das Unternehmen nur die ultima ratio. Zudem kann der GKV-Spitzenverband ebenfalls jederzeit die Verhandlungen scheitern lassen, die Schiedsstelle anrufen und bei seiner Strategie einen Marktrückzug des Unternehmens in Kauf nehmen. Das wäre dann eine implizite Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit des Produkts.
In vielen anderen Fällen dürfte der Verhandlungsvorteil eher auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes liegen. In einem Wettbewerbsumfeld mit etablierten Standardtherapien kann der GKV-Spitzenverband sehr viel besser auf einen Einkauf verzichten, als wenn Behandlungsalternativen fehlen. Er kann zudem im Rahmen der Nutzenbewertung auf für ihn günstige Verhandlungsparameter hinwirken oder Neuverhandlungen initiieren, nachdem mit dem Konkurrenten niedrigere Erstattungsbeträgen vereinbart worden sind. Auf Seiten des pharmazeutischen Unternehmers wiederum ist gerade bei umsatzstarken, strategisch wichtigen Produkten ein Marktaustritt sehr schwierig.[19]
Die Machtbalance stellt sich als praktische Herausforderung für die AMNOG-Preisverhandlungen dar. Ein Ungleichgewicht ist aber nicht klar links oder rechts zu verorten. Beide Parteien sehen die Vorteile offenbar jeweils beim Gegenüber und rufen nach politischer Korrektur. Insgesamt sind die diskutierten Limitationen allerdings nicht als so gravierend einzustufen, dass der Koordinationsmechanismus überhaupt nicht funktionieren würde. Dies ist ein wichtiger Befund – zumal große Umbaumaßnahmen mit Blick auf die Zuständigkeiten im AMNOG (etwa die Auslagerung der Nutzenbewertung an das BfArM, eine vollständige Europäisierung der Nutzenbewertung oder die Einrichtung einer „neutralen“ Preisverhandlungskommission) in näherer Zukunft sicher nicht im Bereich des politisch Möglichen liegen und selbst mit vielen Fallstricken verbunden wären.
4.4. Verfahrenseffizienz
Neben der Betrachtung der Machtbalance stellt sich die Frage, ob der Koordinationsmechanismus hinreichend effizient ist, einen angemessenen Preis für ein Arzneimittel zu finden. Gerade bei einem System mit vielen Einzelverhandlungen könnte man annehmen, dass hier besonders viel Aufwand betrieben werden muss, um zu einem Ergebnis zu kommen.
Richtig ist, dass für das Verhandlungssystem (wie für die vorgelagerte Nutzenbewertung) auf beiden viel Personal und Kompetenzen aufgebaut worden sind. Allerdings verursachen alle Instrumente der Preisregulierung im Arzneimittelmarkt gegenwärtig einen hohen Verwaltungsaufwand, sowohl auf Seiten der pharmazeutischen Unternehmer wie der Selbstverwaltung und Kostenträger. Das gilt für das System der gesetzlichen Herstellerabschläge oder das Festbetragssystem ebenso wie für das Rabattvertragsgeschäft der Einzelkassen. Das System der AMNOG-Preisverhandlungen reiht sich hier quasi nahtlos ein.[20]
Gleichwohl gibt es bei der Organisation der Preisverhandlungen Verbesserungsbedarf, ähnlich wie bei den anderen Regulierungsinstrumenten. Auf dem Papier ist das Verfahren klar organisiert und eng getaktet. In der Praxis sind aber gerade die ersten Verhandlungsrunden in der Regel unergiebig. Am Ende geht es hingegen oftmals in die Verlängerung, mit oder ohne Einschaltung der Schiedsstelle (die selbst aber nur in den wenigsten Fällen entscheiden muss). Hinzu kommt, dass längere Verhandlungszeiträume zwar keine Auswirkungen auf den Geltungszeitpunkt des Erstattungsbetrages haben, jedoch den Rückabwicklungsaufwand bei allen Beteiligten für den vereinbarten Rabatt erhöhen.
5. Blick nach vorn: Verhandlungschancen nutzen
Aus der bisherigen Analyse lassen sich drei wichtige Erkenntnisse ziehen:
Die Erstattungsbetragsverhandlungen im AMNOG sind ein grundsätzlich geeigneter Mechanismus, angemessene Preise für neue Arzneimittel festzulegen. Dies gilt, auch wenn nicht alle Fragen im System spannungsfrei gelöst sind, etwa die Herstellung von Machtbalance.
Verhandlungsspielraum besteht in vielen inhaltlichen Punkten. Er wird von den Parteien aber unterschiedlich wahrgenommen und dargestellt. Zudem hat der Gesetzgeber in den letzten Jahren immer wieder regulierend eingegriffen und den Handlungsradius der Verhandlungspartner kleiner oder größer gestellt.[21]
Die Selbstregulierungsmöglichkeiten durch Verhandlungen scheinen bei weitem nicht ausgeschöpft. Es bedürfte allerdings einer größeren Akzeptanz und politischen Unterstützung für diesen Regulierungsansatz, wenn man diesen Weg gehen will.
Wie könnte dies gelingen? Die Implementierung eines Verhandlungsmechanismus bedeutet Verantwortungsdelegation. Nicht der Staat legt die Preise fest, sondern die Verhandlungspartner sind beauftragt, Lösungen zu finden. Dieses Rollenverständnis wird aber auf Kostenträgerseite bis heute nur eingeschränkt geteilt. GKV-Spitzenverband und Einzelkassen fordern regelmäßig zusätzliche administrative Preissteuerung und eine gesetzliche Eingrenzung des Verhandlungsspielraums. Dieses strategische Verhalten ist für sich genommen verständlich. Denn der Gesetzgeber hat solchen Forderungen in den letzten Jahren des öfteren nachgegeben und damit selbst das taktische Kalkül genährt, dass auf kurz oder lang mit einer gesetzlichen Nachregelung zu rechnen ist.
Ein alternatives Szenario könnte folgendermaßen aussehen:
1. Zunächst ist eine Rollenklärung wichtig. Der Gesetzgeber sollte die Steuerungsverantwortung für Preise explizit den Verhandlungspartnern (und der Schiedsstelle) zuweisen und sich darauf künftig kontinuierlich berufen.
2. Sodann ist der Handlungsrahmen gesetzlich neu zu vermessen. Den Verhandlungspartnern und der Schiedsstelle sollte ein möglichst großer Spielraum eingeräumt werden, den festgestellten Zusatznutzen zu monetarisieren und zu einem Interessenausgleich bei der Preisbildung zu kommen. So lassen sich z.B. Preisgrenzen flexibler formulieren oder Verhandlungskriterien gezielt ergänzen, um die Parteien zu einer möglichst breiten Abwägung von Chancen und Risiken ihrer Entscheidungen zu veranlassen (etwa durch Berücksichtigung des „medical need“ oder der internationalen Referenzpreisproblematik).
3. Diese Festlegungen wiederum sind ein guter Ausgangspunkt, die ineffiziente Mehrfachregulierung zu überprüfen, die sich in den letzten Jahren im Patentmarkt herausgebildet hat. Der Gesetzgeber sollte hier die Arztebene einbeziehen und auch das sehr komplexe Normenwerk der ärztlichen Verordnungskontrolle verschlanken. Denn verordnungssteuernde Vereinbarungen bei den Preisverhandlungen machen die Wirtschaftlichkeitssteuerung beim Arzt vom Grundsatz her verzichtbar.[22]
4. Neben der Neufassung der Verantwortlichkeiten und des Verhandlungsauftrags sollte das Verfahren selbst gestrafft und der Konfliktlösungsmechanismus der Schiedsstelle gestärkt werden.[23]
Eine solche Runderneuerung des Verhandlungsmechanismus wäre nicht zuletzt ein wichtiger Beitrag, das deutsche Preisregulierungssystem für den globalen Wettbewerb zu rüsten. Dieser hat sich bekanntlich u.a. durch die US-Preispolitik nachhaltig verändert. Dadurch stehen auch die bisherigen Prämissen der Arzneimittelpolitik in Frage. Inzwischen kann nicht mehr sicher angenommen werden, dass global tätige Pharmaunternehmen ihre neuen Arzneimittel (früh) in Deutschland auf den Markt bringen werden. Der Fokus auf die Nutzenbewertungsmethodik im AMNOG und deren Weiterentwicklung reicht deshalb nicht aus. Der Preisbildungsmechanismus selbst ist eine wichtige Stellschraube geworden – neben industrie- und finanzpolitischen Weichenstellungen am Standort.
Das Verhandlungssystem bietet in dieser Situation zwei entscheidende Vorteile: Flexibilität und Prozessnutzen. Im Kleinen lassen sich leichter Pakete schnüren, in denen auch dem „medical need“ und internationalen Preiseffekten Rechnung getragen kann, als durch generelle Preisvorgaben. Den Parteien fällt es außerdem in der Regel leichter, „schmerzhafte Ergebnisse“ zu akzeptieren, wenn sie selbst am Verhandlungstisch gesessen und um den Kompromiss gerungen haben.
Kurzum: 15 Jahre nach dem Start sollte das AMNOG nicht nur auf der Nutzenbewertungsseite flexibler aufgestellt werden. Vieles spricht dafür, auch das Preisverhandlungssystem so auszurichten, dass es die Regelungskompetenz und Verantwortung der Verhandlungspartner stärkt. Sicher wird das in der Umsetzung weder für die Industrie noch für die Kostenträger ein Spaziergang. Verhandlungen sind ein hartes Geschäft, und nicht immer findet sich eine Lösung. Aber Gesetzgeber und Administration können die Aufgabe selbst nicht besser bewältigen.
[2] Rottschäfer 2026. Auch das im September 2026 vorgelegte Konzept des Bundesgesundheitsministeriums mit dem ambitionierten Titel „AMNOG 2.0“ adressiert allein die Nutzenbewertung.
[10] Vgl. z.B. Haas et al. 2022, Haas et al. 2026, von der Loo 2025. Hilmer 2026.
[11] Vgl. mit weiteren Nachweisen Büscher 2025, 80ff.
[12] Vgl. auch hier zusammenfassend zur juristischen Literatur Büscher 2025: 81ff.
[13] Vgl. z.B. Grande 2017: 158ff., Lauenroth/Stargardt 2017, Gandjour et al. 2020.
[14] Vgl. z.B. Haas et al. 2022: 274, GKV-Spitzenverband 2022: 40f., 2023: 19 und 2026: 109ff. Eine ähnliche Strategie wählte der GKV-Spitzenverband etwa beim Kombinationsabschlag oder bei den Praxisbesonderheiten.
[15] Vgl. auch die Rekonstruktion der Debatte in FKG 2026: 281ff.
[16] Vgl. z.B. Cassel 2014: 347ff.; Stadelhoff 2016: 247ff.; Huer et al. 2021: 10; Büscher 2025: 252ff.; mit empirischen Befunden Rasch 2024.
[18] Büscher 2025: 256ff. erörtert ferner die Auswirkungen des „Nikolausbeschlusses“ des Bundesverfassungsgerichts von 2005 auf die Verhandlungspositionen.
[19] Nahliegender wäre, die Situation zu antizipieren und gar nicht erst (schnell) in den Markt einzutreten. Launch-Verzicht oder -Verzögerung ist in den Unternehmen tendenziell einfacher umzusetzen als ein Marktaustritt.
[20] Eine empirische Untersuchung dazu liegt bislang nicht vor. Auch die OnDEA-Datenbank des Statistischen Bundesamtes erfasst nicht den Erfüllungsaufwand der genannten Instrumente.
[21] Neben der oben genannten Preis-Mengen-Regelung könnte man als weiteres prominentes Beispiel die Einführung und spätere Rücknahme der „Leitplanken“ als gesetzliche Preisgrenze für bestimmte Produktgruppen nennen.
[22] Die Verhandlungspartner auf Bundesebene haben bislang die Möglichkeiten des § 130b Abs. 1 Satz 5 SGB V, Verordnungsanforderungen für AMNOG-Arzneimittel festzulegen, kaum genutzt. Auch Praxisbesonderheiten nach § 130b Abs. 2 SGB V, die direkte Brücke zur Wirtschaftlichkeitsprüfung, wurden in der AMNOG-Historie eher selten vereinbart. Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz wurde diese Regelungsoption sogar komplett gestrichen. Die KBV hat mehrfach auf den Konnex zur ärztlichen Verordnungssteuerung hingewiesen, den Punkt allerdings nicht zu einem politischen Kernanliegen gemacht. Vgl. z.B. KBV 2019 und 2024. Die Frage ist zuletzt bei der „Vertraulichkeitsdebatte“ wieder diskutiert geworden. Vgl. z.B. die Beiträge in Greiner et al. 2024.
[23] Hierzu finden sich konkrete Anregungen in Götting et al. 2025.
Börzel, T. A./Risse, T. (2010): „Governance without a state: Can it work?“, Regulation & Governance, Jg. 4, 113–134
Büscher, A. (2025): Preisfindung im Rahmen des AMNOG-Verfahrens. Schnittstellenprobleme bei der Regulierung von Preisen für Arzneimittelinnovationen im Mehrebenensystem, Baden-Baden: Nomos
Cassel, D. (2014): „Alle Macht den Kassen? Zur ordnungspolitischen Problematik des Arzneimittelneuordnungsgesetzes“, in: Fink, U./Kücking, M./Walzik, E./Zerth, J. (Hg.), Solidarität und Effizienz – ein Suchprozess. Festschrift für Herbert Rebscher, Hamburg: medhochzwei, 341-352
Dietz, U. (2010): „AMNOG – GKV verhandelt künftig Arzneimittelpreise“, Die Krankenversicherung, Jg. 62, 381-383
Dietz, U. (2011): „Der Preis folgt dem Nutzen. Anmerkungen zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)“, gpk – Gesellschaftspolitische Kommentare, Jg. 52, Sonderausgabe Nr. 1, 40‐50
Gandjour, A./Schüßler, S./Hammerschmidt, T./Dintsios, C.‑M. (2020): „Predictors of negotiated prices for new drugs in Germany”, The European Journal of Health Economics, Jg. 21,1049–1057
GKV-Spitzenverband (2023): Evaluationsbericht zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 04.08.2023, unveröffentlichte Stellungnahme, eingereicht beim Bundesgesundheitsministerium
Götting, U./Mahlig, A./Nitz, G. (2025): „Zur Diskussion: Entwicklung und Perspektiven der AMNOG-Schiedsstelle 13 Jahre nach ihrer Etablierung“, Pharma Recht, Jg. 47, 515-522
Götting, U./Lukat, S. (2026): „Wer durchblickt noch den Regulierungsdschungel im Arzneimittelmarkt? Ein Diskussionsbeitrag“, Gesundheits- und Sozialpolitik, Jg. 80, 14-21
Grande, F. (2017): Preisbildung bei innovativen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) – Status quo und Handlungsbedarf aus gesundheitsökonomischer Sicht, Dissertation Universität Duisburg-Essen, https://duepublico2.uni-due.de/receive/duepublico_mods_00043497 (Zugriff am 28.09.2026)
Greiner, W./Witte, J./Gensorowsky, D. (2024): AMNOG-Kurzreport. Vertrauliche Erstattungsbeträge. Fluch oder Segen?, Hamburg: medhochzwei
Haas, A./Tebinka-Olbrich, A./Erdmann, D./Henck, S./Blindzellner, M./Göppel, C./Lehmann, L. (2022): „Ergebnisse des AMNOG-Erstattungsbetragsverfahrens“, in: Schröder, H./Thürmann, P./Telschow, C./Schröder, M./Busse, R. (Hg.), Arzneimittel-Kompass 2022, Berlin/Heidelberg: Springer, 257-277
Lauenroth, V./Stargardt, T. (2017): „Pharmaceutical Pricing in Germany: How is Value Determined within the Scope of AMNOG?“, Value in Health, Jg. 20, 927-935
Manow, P. (1994): Korporatismus und Sozialstaat: Die Entwicklung der korporativen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Frankfurt/New York: Campus
Rasch, A. (2024): „Abstimmungsverhalten bei AMNOG-Nutzenbewertungen“, Monitor Versorgungsforschung, Jg. 17, 44-48
Rottschäfer, T. (2026): „Das Ringen um faire Arzneimittelpreise. Eine Recherche“, Online-Beitrag in G+G vom 16.01.2026, https://gg.story-digital.de/arzneimittelpreise (Zugriff am 28.09.2026)
Scharpf, F. W. (1997): Games Real Actors Play: Actor-Centered Institutionalism in Policy Research. Boulder: Westview Press
Stadelhoff, S. (2016): Rechtsprobleme des AMNOG-Verfahrens. Nutzenbewertung – Erstattungsbetrag – Folgen, Baden-Baden: Nomos
van der Loo, P. (2025): „Innovationsförderung und Kostendämpfung – Die Perspektive der Industrie“, in: Greiner, W./Witte, J./Gensorowsky, D./Diekmannshemke, J., AMNOG-Report 2025. Innovationsförderung und Kostendämpfung: Ein Widerspruch?, Hamburg: medhochzwei, 90-96
Gesundheitsminister Linnemann hat zur Reform der Pflegeversicherung – schon vor der Kabinettentscheidung zum Pflegeneuordnungsgesetz (PNOG) – eine weitere Strukturkommission angekündigt. Dabei liegt die Parallele zur Finanzkommission Gesundheit auf der Hand. Die bisherigen Versuche der Koalition, ihre Sozialreformen durch Kommissionen voranzubringen, bieten jedoch keine überzeugenden Vorbilder.
Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) wollen Union und SPD die Digitalisierung vorantreiben. Das Bundeskabinett hat den Gesetzentwurf bereits genehmigt, jetzt ist nach der Stellungnahme des Bundesrates der Bundestag am Zug. Im Vorfeld der parlamentarischen Beratungen erläutert der Gesundheits- und Digitalpolitiker Matthias Mieves MdB (SPD) seine persönliche Sicht auf das politische Vorhaben.
Schule ist ein zentraler Ort für Prävention und Gesundheitsförderung, weil sie nahezu alle Kinder und Jugendlichen erreicht. Ihre Reichweite ist jedoch nicht unbegrenzt: Schulabsentismus und Sprachbarrieren betreffen keineswegs nur kleine Randgruppen. Der aktuelle Vorstoß des BKK Dachverbands setzt an einer wichtigen Stelle an und trifft zugleich auf eine bereits breite Landschaft aus Programmen, Projekten und Unterstützungsstrukturen.
