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Stille Post als Wissenschaftsmethode?

In seinem Beitrag „Schuster bleib bei deinen Leisten!“ vom 10. Juli 2023 im Observer Gesundheit bezieht sich Dr. Matthias Wilken vom BPI auf ein Editorial von Dr. Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung des IQWiG, das im British Medical Journal (BMJ) erschienen ist. Das Editorial wurde begleitend zu einer Studie einer Forschergruppe aus Harvard veröffentlicht, in der untersucht wurde, wie häufig bei bereits zugelassenen Arzneimitteln Zulassungserweiterungen, also Folgezulassungen in neuen Indikationen, einen echten Mehrwert darstellen.

Während zumindest jedes zweite neue Arzneimittel in seinem ersten Anwendungsgebiet den Betroffenen einen nachgewiesenen Zusatznutzen gegenüber der Standardbehandlung bietet, sinkt dieser Anteil nach Auswertung der Forschergruppe mit jeder weiteren Indikation, für die anschließend ebenfalls eine Zulassung erteilt wird.

Verwunderung über BPI-Behauptung

Dr. Wilken nimmt das Editorial von Dr. Wieseler zum Anlass für die Behauptung, das IQWiG fordere, „den Zusatznutzen eines Präparates bereits für die Zulassung zur Bedingung zu machen“. Man wundert sich, denn eine solche Aussage ist weder dem Editorial von Dr. Wieseler noch der begleitenden Pressemitteilung des IQWiG zu entnehmen. Vorgeschlagen wird vielmehr, dass besondere Fördermaßnahmen wie eine Verkürzung des Zulassungsverfahrens oder eine Verlängerung der Marktexklusivität auf Arzneimittel mit Zusatznutzen konzentriert werden sollten, um so die Entwicklung besserer Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten zu unterstützen. Forschungsförderung sinnvoll einsetzen – gerade in Zeiten begrenzt zur Verfügung stehender Ressourcen wäre das eigentlich eine Selbstverständlichkeit. Und das ist auch keine solitäre Idee des IQWiG: Auch die EU-Kommission wagt hier einen Schritt nach vorne, indem sie in dem kürzlichen Entwurf zum europäischen Arzneimittelrecht die Dauer der Marktexklusivität auch von der Durchführung direkt vergleichender Studien abhängig machen will – eine Grundvoraussetzung für den Nachweis eines Zusatznutzens.

Was ist also passiert, wenn doch weder im Editorial selbst noch in der begleitenden Pressemitteilung des IQWiG das steht, was Dr. Wilken behauptet? Die Vermutung liegt nahe, dass sich Dr. Wilken auf eine Überschrift z.B. der Ärztezeitung vom 6. Juli 2023 bezogen. Denn dort heißt es „IQWiG fordert Mehrnutzen-Nachweis bereits im Zulassungsverfahren“. Von dort ist es dann offenbar nicht mehr weit bis zu „den Zusatznutzen eines Präparates bereits für die Zulassung zur Bedingung zu machen“. Nur ist es eben bei wissenschaftlichen Artikeln generell sinnvoll, sich durch das Lesen des Originals ein eigenes Bild zu verschaffen – und für ein so wichtiges Thema wie gute Patientenversorgung erst recht unerlässlich.

Zulassung und HTA getrennt betrachten

Und doch gibt es auch positives an dem Artikel von Dr. Wilken: Offenbar sieht jetzt auch der BPI, dass Zulassung und HTA, also Nutzenbewertung, getrennt betrachtet werden müssen, da sie unterschiedliche Fragestellungen adressieren. Die bisher häufig vorgebrachte Argumentation, dass mit den Zulassungsbehörden abgestimmte Studien doch auch für die Nutzenbewertung relevant sein müssten, sollte damit der Vergangenheit angehören. Wir können optimistisch sein, dass dieses einfache wie falsche Argument die Diskussion um die inhaltliche Relevanz der vorgelegten Evidenz zukünftig nicht mehr behindern wird. Dann hätte die inszenierte Aufregung des BPI doch noch ein gutes Ende gefunden.

Lesen Sie zu dem Thema auch:

Dr. Matthias Wilken, „Schuster bleib bei deinen Leisten!“, Observer Gesundheit, 10. Juli 2023.

Dr. Beate Wieseler: „Patienten brauchen bessere Behandlungen, nicht nur mehr vom Gleichen“, British Medical Journal (BMJ) 2023;382: p1466.