Zu aktuellen Register-Ideen für das AMNOG
Paul Bussilliat, Dr. Andrej Rasch
Die Redewendung von der Karotte vor der Nase ist bekannt. Sie beschreibt ein Versprechen, das Bewegung erzeugen soll: Wer sich anstrengt, soll die Aussicht bekommen, dem Ziel näherzukommen. In mancher Variante kommt noch der Stock hinzu. Die Karotte steht für die Belohnung, der Stock für die Bestrafung. Genau dieses Bild drängt sich bei aktuellen Vorschlägen der unparteiischen Mitglieder des G-BA zum Medizinregistergesetz (MRG) auf.
Eines vorweg: Medizinregister können einen echten Mehrwert liefern. Sie können Versorgung transparenter machen, ergänzende Evidenz beisteuern und Forschung sowie die Nutzenbewertung von Arzneimitteln unterstützen. Gerade bei personalisierten Therapien mit kleinen Patientengruppen braucht es versorgungsnahe Evidenz. Das MRG kann dafür ein wichtiger Baustein sein, indem es die Registerlandschaft harmonisiert und stärkt. Die Frage ist also nicht, ob Medizinregister sinnvoll sind. Die Frage ist, wofür sie eingesetzt werden sollen.
Der aktuelle Vorschlag der unparteiischen Mitglieder des G-BA zum Medizinregistergesetz geht jedoch weit über die im MRG primär avisierte Verbesserung der Infrastruktur für die Medizinregister hinaus. Es ist vielmehr ein Vehikel für kurzfristige und tiefgreifende Änderungen am AMNOG. Denn: Der G-BA soll künftig das Aufsetzen oder den Umbau krankheits- und therapiebezogener Register initiieren können. Die pharmazeutische Industrie soll dabei die Register mitfinanzieren. Die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) würde damit abgelöst werden, sodass der G-BA von pharmazeutischen Unternehmen Daten aus solchen Registern für eine erneute Nutzenbewertung fordern kann. Zugleich soll die Neubewertung als Grundlage für erneute Preisverhandlungen dienen. Wer nicht kooperiert, wird sanktioniert.
Warum die Skepsis?
Bereits die Erfahrungen mit dem aktuellen Instrument der AbD zeigen, dass das Verfahren in der Praxis kaum funktioniert. Viele Probleme sind dabei hausgemacht. So zum Beispiel die unerfüllbaren Anforderungen, die nicht zur Versorgungsrealität passen, methodische Maßstäbe, die Versorgungsdaten faktisch wie randomisierte Studien behandeln oder lange Verfahren, nach denen weiterhin unklar bleibt, ob die erhobenen Daten später je zu einer Quantifizierung des Zusatznutzens führen können (Bussilliat 2026). Bislang war es aber zumindest gesetzlich geregelt, dass die Daten einer AbD vom G-BA zur Nutzenbewertung heranzuziehen sind. Selbst diese Vorgabe könnte nun aber entfallen. Unternehmen würden zu aufwändigen Datenerhebungen mit erneuten Nutzenbewertungen und daran anschließenden Preisverhandlungen verpflichtet werden, ohne Sicherstellung, dass die erhobenen Daten überhaupt berücksichtigt werden.
Insgesamt drängt sich hier somit das besagte metaphorische Bild auf. Die Karotte vor der Nase ist die vermeintliche Aussicht auf akzeptierte Daten für den Zweck einer AMNOG-Nutzenbewertung. Dazu der Stock möglicher Sanktionen: Wer die geforderten Daten nicht erhebt, nicht vorlegt oder nicht in der erwarteten Form liefern kann, muss mit zusätzlichen Abschlägen beim Erstattungsbetrag rechnen.
Aus Fehlern lernen!
Zunächst wäre es falsch anzunehmen, man müsse lediglich neue Registerbefugnisse schaffen, um die alten Herausforderungen der AbD zu beseitigen. Das wäre nicht die Lösung, sondern eine Verschärfung des Problems mit anderen Mitteln. Am Ende stünde weiterhin ein Instrument mit absehbar unerfüllbaren AMNOG-Anforderungen und einem daran geknüpften Sanktionsmechanismus. Ebenso falsch ist es in der jetzigen Phase, weitere AbD zu fordern, die lediglich als Druckkomponente für kurzfristige Gesetzesanpassungen dienen und unnötig die Ressourcen binden.
Besser wäre es, die Probleme der AbD genau zu analysieren. Die Lehren daraus müssen vor jeder neuen Ermächtigung stehen. Welche Anforderungen waren praktikabel? Welche waren unrealistisch? Welche Probleme lagen in der Natur der Evidenzgenerierung – und welche wurden durch das G-BA-Verfahren selbst geschaffen? All diese Fragen wurden im aktuelle laufenden Pharma- und Medizintechnikdialog mehr als deutlich. Erst wenn diese Fragen in Diskussionen mit allen betroffenen Stakeholdern beantwortet sind, lässt sich sinnvoll über die künftige Rolle von Registern im AMNOG sprechen. Alles andere würde den Dialog ad absurdum führen und die Verlässlichkeit der Rahmenbedingungen aufs Neue in Frage stellen: Während über eine tragfähige Weiterentwicklung des AMNOG gesprochen wird, würden im MRG bereits Fakten geschaffen.
Einige Lehren lassen sich schon jetzt ziehen. Erstens müssen Register zweckgebunden sein. Denn: Die Datenerhebung ist kein Selbstzweck. Sie muss von einer klaren, beantwortbaren Fragestellung und Zielsetzung ausgehen. Dazu gehören realistische Endpunkte, praktikable Erhebungsfrequenzen und methodische Anforderungen, die zur Versorgungspraxis passen. Zugleich muss die Akzeptanz der Registerdaten im AMNOG eindeutig geklärt sein.
Zweitens müssen bestehende Strukturen genutzt werden. Mit dem MRG, dem Projekt Integrate-ATMP, dem Registerverein für Gen- und Zelltherapien und den europäischen Entwicklungen rund um den Europäischen Gesundheitsdatenraum entstehen wichtige Grundlagen. Neue Register neben bestehenden Registern, zusätzliche Meldepflichten und parallele Dokumentationswege würden nicht mehr Evidenz schaffen, sondern mehr Bürokratie.
Drittens braucht es eine ausgewogene Governance. Register sind Infrastruktur für Versorgung, Forschung und Bewertung. Sie sollten nicht zu „G-BA-Registern“ werden, bei denen Initiierung, methodische Vorgaben, Nutzenbewertung und Sanktionsfolgen in einer institutionellen Logik zusammenlaufen. Vertrauen entsteht durch geteilte Verantwortung: Versorgung, Wissenschaft, Registerbetreiber, Kostenträger und Unternehmen müssen ihre Kompetenzen einbringen können. Dazu gehört auch die Forschungskompetenz der pharmazeutischen Unternehmen. Wer hochwertige Evidenz erwartet, sollte diese Expertise nutzen: Bei der Formulierung von Fragestellungen, bei Studienunterlagen, bei Auswertungsplänen und bei der methodischen Qualitätssicherung.
Wie ein solcher Ansatz aussehen kann, zeigt der Vorschlag des vfa zum ATMP-Register (vfa 2026). Gerade Arzneimittel für neuartige Therapien stellen die Evidenzgenerierung vor besondere Herausforderungen: kleine Patientengruppen, Langzeitfragen zu Wirksamkeit und Sicherheit, komplexe Behandlungsabläufe. Ein ATMP-Register kann hier Mehrwert schaffen, wenn es als lernende Infrastruktur angelegt wird. Es geht dabei nicht um neue Parallelwelten, sondern um eine Infrastruktur, die Versorgung, Forschung und Nutzenbewertung sinnvoll und verlässlich unterstützen kann.
Fazit
Das MRG soll die Registerinfrastruktur stärken. Es darf jedoch nicht zum Einfallstor für eine überstürzte AMNOG-Reform durch die Hintertür werden. Und schon gar nicht sollte es dazu dienen, die Industrie mit einer nicht erreichbaren Karotte vor der Nase und dem Stock für Sanktionen im Rücken in das nächste regulatorische Abenteuer zu treiben.
Literatur:
Paul Bussilliat
Marktzugang und Versorgung beim Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Dr. Andrej Rasch
Nutzenbewertung und HTA-Koordination beim Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V.
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