Was der EHDS für Datenhalter jetzt bedeutet
Corinna Lutz, Sales Manager DACH, Founda Health
Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist beschlossen, jetzt beginnt die Umsetzung. Besonders umfangreich ist die Aufgabe für Krankenhäuser, Klinikverbünde und regionale Gesundheitsnetze, sogenannte Health Information Exchanges (HIE), denn sie sind von allen sechs Prioritätskategorien betroffen. Der Beitrag skizziert eine EHDS-Roadmap entlang der gesetzlichen Meilensteine und zeigt, wie sich dieses Vorgehen auch auf Krankenkassen, Praxen, Apotheken und weitere Datenhalter übertragen lässt.
Mit der Verordnung (EU) 2025/327 ist der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) seit März 2025 in Kraft. Die politischen Grundsatzentscheidungen sind damit gefallen. Offen ist nicht mehr, ob Gesundheitsdaten europaweit verfügbar werden, sondern wie die Einrichtungen das operativ leisten.
Betroffen sind Einrichtungen, die elektronische Gesundheitsdaten verarbeiten: allen voran Krankenhäuser, Klinikverbünde und regionale HIE-Netzwerke, aber auch Krankenkassen, Vertragsärzte, Apotheken und Hilfsmittelerbringer. Die Verordnung nennt sie „Gesundheitsdateninhaber“.
In Deutschland knüpft der EHDS an Bestehendes an: an die ePA und das E-Rezept, an die gematik, die mit der DVKA die nationale Kontaktstelle für den grenzüberschreitenden Austausch betreut, und an das BfArM mit seiner Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Sekundärnutzung. Das GeDIG verknüpft die nationale Digitalstrategie ausdrücklich mit dem EHDS. Die Fristen bis 2029 und 2031 wirken lang, sind es aber nicht, wenn man bedenkt, wie lange Ausschreibungen und Integrationsprojekte dauern.
Der EHDS ruht auf drei Säulen. Die Primärnutzung regelt, dass Patientinnen und Patienten sowie behandelnde Fachkräfte über Einrichtungs- und Landesgrenzen hinweg auf Gesundheitsdaten zugreifen können. Die Sekundärnutzung öffnet diese Daten, pseudonymisiert oder anonymisiert und nur über staatliche Zugangsstellen, für Forschung, Innovation und Gesundheitspolitik. Die dritte Säule ist ein europäischer Binnenmarkt für EHR-Systeme: Hersteller müssen einheitliche Anforderungen erfüllen, damit ihre Systeme europaweit Daten austauschen können.
Im Zentrum der Primärnutzung stehen sechs Prioritätskategorien:
1. Patientenkurzakte (Patient Summary)
2. E-Rezept (ePrescription)
3. E-Dispensierung (eDispensation)
4. Laborbefunde (Lab Results)
5. Entlassberichte (Hospital Discharge Report)
6. Befunde und Bilder der bildgebenden Diagnostik (Medical Imaging)
Wie diese Formate in der Praxis aussehen, lässt sich schon heute testen. Der EHDS-Demonstrator ist eine Testumgebung, in der man die Datenkategorien in Viewern anklicken und nachvollziehen kann. (öffentlich zugänglich, ohne Anmeldung, nur Testdaten; englischsprachige Oberfläche) Die zugrunde liegenden Spezifikationen stammen von HL7 Europe und IHE-Europe (EURIDICE).
Grafik 1: EHDS-Demonstrator, eine frei zugängliche Testumgebung. Die Viewer zeigen, wie Patientenkurzakte, Entlassbericht, Laborbefunde und Bilddaten im europäischen Format aussehen.
Patientinnen und Patienten erhalten kostenlosen Zugang zu diesen Daten und können Zugriffe einschränken, einsehen und der Sekundärnutzung widersprechen.
Der Zeitplan: Bis März 2027 legt die EU-Kommission die technischen Formate fest. Ab März 2029 müssen Patientenkurzakte, E-Rezept und E-Dispensierung im europäischen Format verfügbar sein, ab März 2031 auch Labor, Entlassberichte und Bildgebung. Die Sekundärnutzung startet überwiegend 2029.
Grafik 2: EHDS-Zeitplan. Quelle: Verordnung (EU) 2025/327; eigene Darstellung.
Was der EHDS für eine Einrichtung bedeutet, hängt von ihrer Rolle in der Versorgung ab. Jeder Datenhalter sollte Chancen, Risiken und Pflichten deshalb selbst bewerten und dabei die Partner in der Versorgungskette mitdenken: Was eine Klinik als Entlassbericht im europäischen Format bereitstellt, muss die Reha übernehmen können, was die Praxis als E-Rezept ausstellt, muss auch eine Apotheke im EU-Ausland einlösen können.
Chancen: Mit den einheitlichen europäischen Formaten entsteht erstmals ein gemeinsamer Standard für alle Sektoren und Länder. Kliniken und Praxen erhalten Vorbefunde auch von Patientinnen und Patienten aus anderen EU-Staaten, Krankenkassen können die ePA zum europäisch anschlussfähigen Patientenzugang ausbauen. Über die Zugangsstellen der Sekundärnutzung werden Einrichtungen mit gut beschriebenen Daten zudem zu gefragten Partnern für europäische Forschungsprojekte.
Risiken: Die Fristen 2029 und 2031 sind fest, die Formate stehen aber erst mit den Durchführungsrechtsakten bis 2027 endgültig fest. Wer zu lange wartet, muss in kurzer Zeit umsetzen, wer zu früh auf proprietäre Lösungen setzt, baut womöglich am europäischen Standard vorbei. Hinzu kommen die Abhängigkeit von Softwareanbietern, die ihre Produkte erst EHDS-konform machen müssen, und eine nationale Umsetzung, die in Teilen noch offen ist, auch bei den Sanktionen: Die Verordnung sieht sie vor, die Mitgliedstaaten legen sie fest. Der größte Aufwand liegt dabei selten in neuer Software, sondern in der Harmonisierung vorhandener Daten und Prozesse, und er fällt umso geringer aus, je früher er geplant und über mehrere Budgetjahre verteilt wird.
Pflichten: Der EHDS verpflichtet Datenhalter, die Prioritätskategorien im europäischen Austauschformat bereitzustellen, die neuen Patientenrechte auf Zugang, Einschränkung und Nachvollziehbarkeit umzusetzen und, wo die Pflicht greift, Datensätze für die Sekundärnutzung fristgerecht an die Zugangsstelle zu liefern. Die Hersteller von KIS, PVS und anderen Systemen für elektronische Patientenakten, je nach Einsatzzweck auch Anbieter von Interoperabilitätsplattformen, müssen per EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung belegen, dass ihre Produkte die europäischen Anforderungen erfüllen.
Spielt man die Verordnung bis 2031 durch, entsteht ein anderes Bild der Versorgung. Eine Patientin, die nach einem Klinikaufenthalt in die Reha wechselt, bringt ihre Daten nicht mehr als Papierstapel mit: Entlassbericht, Medikation und Laborwerte liegen strukturiert vor, egal ob die Reha in Bayern oder in Österreich liegt. Die Hausärztin sieht die Bildbefunde, ohne eine CD anzufordern. Die Apotheke kennt die aktuelle Medikation und erkennt Wechselwirkungen. Die Notaufnahme kennt Allergien und Dauermedikation, bevor das Aufnahmegespräch beginnt.
Gleichzeitig wächst ein zweiter Nutzen heran: Pseudonymisierte oder anonymisierte Versorgungsdaten aus ganz Europa werden über die Zugangsstellen für Forschung und Qualitätssicherung nutzbar, etwa um zu klären, welche Behandlung bei welcher Patientengruppe am besten wirkt.
Am umfassendsten berührt der EHDS die Krankenhäuser und Klinikverbünde. Sie tragen zu allen sechs Prioritätskategorien bei, der Entlassbericht entsteht vor allem hier. Für Verbünde kommt hinzu, dass mehrere Standorte mit unterschiedlichen Systemen einen gemeinsamen Stand erreichen sollen.
Eine besondere Rolle spielen zudem regionale HIE-Netzwerke. Sie verbinden schon heute Kliniken, Praxen und teils den Rettungsdienst über gemeinsame Standards und bieten sich damit an, Aufgaben wie Patientenzuordnung, Einwilligungsmanagement oder die Anbindung an die nationale Infrastruktur für viele Einrichtungen gemeinsam zu übernehmen.
Weitere Datenhalter sind jeweils an anderer Stelle betroffen: Vertragsärzte und Labore als Quelle von Befunden, Apotheken über das E-Rezept, Reha, Pflege und Rettungsdienst an den Übergängen der Versorgung, Hilfsmittelerbringer über die Sekundärnutzung und die Krankenkassen über die ePA.
In vielen Kliniken ist die Ausgangslage ähnlich: ein KIS und Dutzende über Punkt-zu-Punkt-Schnittstellen verbundene Subsysteme, eine Struktur, die nicht skaliert, wenn der EHDS sechs Datenkategorien in europäischen Formaten verlangt. Sinnvoller ist eine Roadmap entlang der Fristen der Verordnung. Welche Formate künftig gelten, beschreiben die Implementierungsleitfäden, die HL7 Europe und IHE-Europe in der Initiative EURIDICE erarbeiten. Die folgende Roadmap zeigt, wann und in welcher Reihenfolge sich die Umsetzung angehen lässt: als Empfehlung auf Basis dieser Fristen und der Erfahrung aus Kundenprojekten, anpassbar an die jeweilige Ausgangslage.
Grafik 3: Eine mögliche EHDS-Roadmap in vier Phasen mit den zugehörigen EURIDICE-Leitfäden.
Phase 1: Orientieren und aufstellen (bis März 2027). Verantwortung auf Leitungsebene festlegen und für jede der sechs Kategorien klären, in welchem System die Daten entstehen und wie weit sie von den EURIDICE-Formaten entfernt sind. Fahrpläne der Hersteller abfragen und das Thema in Budget und Förderanträge aufnehmen.
Phase 2: Fundament bauen, erste Welle (2027 bis März 2029). Sobald die Durchführungsrechtsakte die Formate festlegen, entsteht die gemeinsame Datenschicht: Patientenzuordnung (Master Patient Index), Terminologien, Einwilligung und Protokollierung an einer Stelle. Darauf aufbauend werden Patientenkurzakte und Medikation bereitgestellt, orientiert an den EURIDICE-Leitfäden EU Patient Summary und EU Medication Prescription and Dispense. In Verbünden und Netzwerken geschieht das einmal für alle Standorte.
Phase 3: Ausrollen, zweite Welle (2029 bis März 2031). Laborbefunde, Entlassberichte und Bildgebung werden entlang der jeweiligen EURIDICE-Leitfäden an dieselbe Schicht angebunden, nicht an neue Einzelschnittstellen. Parallel starten die Prozesse für die Sekundärnutzung: Datensatzbeschreibungen und die Bearbeitung von Anfragen der Zugangsstelle.
Phase 4: Betreiben und nutzen (ab 2031). Datenqualität laufend messen, neue Anwendungsfälle erschließen, von regionalen Versorgungspfaden bis möglicherweise zu KI-gestützten Prozessen. Über alle Phasen hinweg bildet die EU Health Data API die standardisierte Schnittstelle nach außen. Die Pflicht wird so zur Grundlage für eigene Innovation.
Die exemplarische Roadmap für Krankenhäuser, Klinikverbünde und HIE-Netzwerke lässt sich als Grundgerüst auch für andere Datenhalter nutzen, etwa für Krankenkassen, Arztpraxen und MVZ, Labore, Apotheken, Reha- und Pflegeeinrichtungen oder Hilfsmittelerbringer. Die folgende Guideline übersetzt die vier Phasen in Arbeitsschritte, die jede Einrichtung für sich durchgehen kann.
Schritt 1: Betroffenheit bestimmen (entspricht Phase 1)
Schritt 2: Softwareanbieter in die Pflicht nehmen (Phase 1 und 2)
Schritt 3: Anbinden statt neu bauen (Phase 2 und 3)
Schritt 4: Prozesse festlegen (Phase 3 und 4)
Der EHDS gehört auf die Agenda der Leitungsebene, nicht nur der IT: mit benannter Verantwortung und einem Lenkungskreis aus Medizin, IT, Datenschutz, Recht und Controlling. Dazu kommen, je nach Einrichtung, einige fachliche Grundlagen:
Finanzierung: Mehrjähriges Budget einplanen und, wo möglich, mit Förderprogrammen wie dem Krankenhaustransformationsfonds verknüpfen.
Datenqualität: Zuständigkeit je Datenkategorie klären, einheitliche Codes wie LOINC und SNOMED CT statt Freitext einführen.
Austauschprofile: IHE XDS/MHD für Dokumente und Bilder, HL7 FHIR für strukturierte Daten nutzen, ISiK und die Medizinischen Informationsobjekte (MIOs) der ePA als nationale Brücke einbinden.
Wo mehrere Einrichtungen zusammenarbeiten, etwa in Klinikverbünden, regionalen HIE-Netzwerken, Arztnetzen oder sektorübergreifenden Versorgungsnetzen, kommt eine gemeinsame Governance hinzu. Zu klären ist: Wer betreibt die gemeinsame Plattform, wer darf welche Daten sehen, und wie sind Rollen und Pflichten zwischen den Partnern vertraglich geregelt? Wer das früh klärt, kann die Datenverfügbarkeit gemeinsam aufbauen und die Kosten teilen.
Die EU-geförderte Joint Action Xt-EHR erarbeitet Leitlinien für das europäische Austauschformat (EEHRxF) und für Systeme elektronischer Patientenakten, eine gute Grundlage für Gespräche mit Softwareanbietern. Wie diese Formate konkret aussehen, zeigt der EHDS-Demonstrator (Grafik 1).
Der Leitfaden für Datenhalter des EU-Projekts TEHDAS2 erklärt, welche Datenkategorien für die Sekundärnutzung zu beschreiben sind und wie das mit dem Metadatenmodell HealthDCAT-AP gelingt.
Leitfäden allein verbinden noch keine Systeme. Für die gemeinsame Datenschicht aus Phase 2 helfen einige Prüfkriterien:
Dass sich die Grundlagen dafür schon heute schaffen lassen, zeigen zwei Netzwerke, für die Founda Health die Interoperabilitätsplattform bereitstellt.
Regionale Vernetzung. In Hamburg verbindet eine herstellerneutrale, IHE-basierte Cloud-Plattform mehr als 20 Krankenhäuser. Die unterschiedlichen Einrichtungen werden dabei über verschiedene Anbindungsvarianten integriert – je nach vorhandener Systemlandschaft und technischer Infrastruktur. So entsteht ein gemeinsames Netzwerk, ohne dass die Kliniken ihre Systeme ersetzen müssen.
Datenaustausch im großen Maßstab. In den Niederlanden verbindet seit 2016 eine XDS-basierte Cloud-Plattform mehr als 30 Krankenhäuser, darunter auch Universitätskliniken des Landes. Über das Netzwerk tauschen die Häuser Dokumente und Bilddaten aus; vor allem beim Bilddatenaustausch gilt es als Vorzeigebeispiel. Technisch funktioniert das wie ein verteiltes Inhaltsverzeichnis: Jedes Krankenhaus im Netzwerk unterhält ein eigenes Register, in dem Ergebnisse, Berichte und Bilder gespeichert werden. Die Krankenhäuser sind über XCA miteinander verbunden, der Austausch erfolgt durch föderierte „Query and Retrieve“-Transaktionen zwischen den Häusern.
Berechtigte Einrichtungen sehen so, welche Befunde, Berichte und Bildstudien es zu einer Patientin gibt, und rufen die Inhalte bei Bedarf ab. Bilder müssen dafür nicht verschickt werden: Statt Daten-CDs werden radiologische Aufnahmen direkt aus dem Netzwerk geladen. Mehr als 100 Millionen Dokumente für über 24 Millionen registrierte Patientinnen und Patienten sind darüber verfügbar (Grafik 4). Das Beispiel zeigt, dass einrichtungsübergreifender Austausch auf Basis offener Standards technisch möglich ist und sich über Jahre im großen Maßstab betreiben lässt. Auf solchen Grundlagen baut der EHDS auf: Wer bereits eine solche Infrastruktur hat, fängt nicht bei null an, sondern entwickelt sie gezielt in Richtung der europäischen EHDS-Formate weiter.
Grafik 4: Dashboard des niederländischen XDS-Netzwerks mit Dokumentvolumen, registrierten Patientinnen und Patienten und Verteilung der Dokumenttypen (englischsprachige Oberfläche). Quelle: Founda Health, Stand: Oktober 2026.
Der EHDS ist kein IT-Projekt mit Stichtag, sondern ein Umbau der Datenverfügbarkeit, und damit eher Investition als Pflichtaufgabe: in schnellere Abläufe, stärkere Kooperationen und eine bessere Ausgangslage für Förderung und Forschung. Für Krankenhäuser, Klinikverbünde und regionale HIE-Netzwerke ist die Zeit zum Abwarten vorbei: Wer heute eine eigene Roadmap aufsetzt, seine Systemlandschaft harmonisiert und auf eine Plattform statt auf Einzellösungen setzt, erfüllt nicht nur eine Pflicht. Er schafft die Grundlage für bessere Überleitungen, regionale Vernetzung und datengestützte Versorgung.
Literatur:
Gelingt dieser GOÄ-Reform der innerärztliche Interessenausgleich und die Balance zwischen Versicherten, Ärzteschaft, PKV-Versicherungen und Beihilfe? Seit dem letzten Beitrag des Autors vom April 2026 gibt es neue Entwicklungen, die einzuordnen sind.
Dr. Michael Müller
Per Änderungsantrag zur Reform der Notfallversorgung haben Union und SPD apothekenbezogene Ausschreibungen für patientenindividuelle Krebsmedikamente wieder in die gesundheitspolitische Regulierung gebracht. Das soll Wirtschaftlichkeitsreserven heben. Doch die entscheidende Frage ist: Was passiert mit der Versorgung, wenn aus Preiswettbewerb ein Verdrängungswettbewerb wird?
Dr. Meike Appelrath
Mit Tovorafenib wird aus EU-HTA erstmals gelebte Market-Access-Praxis. Nach dem ersten Joint Clinical Assessment (JCA), der gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene, liegen inzwischen auch das deutsche AMNOG-Dossier und die erste nationale Nutzenbewertung vor. Damit lässt sich erstmals konkret nachvollziehen, wo der JCA Synergien schafft, wo Deutschland weiterhin seinen eigenen Bewertungsmaßstäben folgt und was sich dadurch für die Hersteller verändert.
Hans Hirsch
