Das gesetzliche Transparenzgebot für das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) bleibt weiterhin unerfüllt. Acht neue Einträge sind in den letzten sieben Wochen erfolgt, mindestens 90 stehen weiterhin aus. Und gleichzeitig soll dem FDZ eine herausragende Rolle in der Weiterentwicklung des AMNOG (AMNOG 2.0) zugewiesen werden.
Als Reaktion auf den letzten Beitrag zur mangelnden Umsetzung des Transparenzgebots durch das FDZ sah sich das BfArM, an dem das FDZ angesiedelt ist, auf Nachfrage offenbar genötigt, eine Erklärung zu liefern – ein kurzer, spröder Text, den der Observer Gesundheit als Nachtrag veröffentlicht hat. Aber diese Antwort auf die geäußerte Kritik erweckt nicht den Eindruck, als ob die Verantwortlichen wüssten, worum es geht und auch nicht, dass sie das besonders interessiert.
Zur Erinnerung: Die Kritik und ihre Argumente richten sich gegen
a. den Umstand, dass bisher nur wenige (zum Zeitpunkt des Beitrags drei, heute elf) der mindestens 100 Anträge im Antragsregister veröffentlicht wurden.
b. die Behauptung, dass dem „gesetzliche (Widerspruchs-)Fristen“ entgegenstünden.
c. die Aussage, dass nur bestimmte Anträge veröffentlicht werden sollen.
Erklärung des BfArM geht an der Sache vorbei
Die kurze Erklärung aus Bonn sollte wohl eine Rechtfertigung des Vorgehens, eine Art Entgegnung zu den Kritikpunkten darstellen und zudem deutlich machen, dass der Kritiker sich nicht auskennt und Wichtiges übersehen hat. Die drei Sätze liefern aber zu a bis c weder Korrekturen noch Erläuterungen und tragen zu der Beantwortung der Frage, warum die Einträge in das Register trotz gesetzlicher Verpflichtung nicht erfolgen, nichts bei.
Das Statement geht vielmehr vollkommen an der Sache vorbei. Es bezieht sich auf „Bescheide“, explizit auf die „Ergebnismengenbescheide“ des FDZ. Dass gegen solche Bescheide, z.B. einen Steuerbescheid, Widerspruch eingelegt werden kann, ist selbstverständlich und nicht Gegenstand der Kritik. Aber was ist mit den Einträgen in das Antragsregister?
Da von BfArM oder FDZ offenbar keine sachbezogene Auskunft zu bekommen war, wurde woanders nachgefragt: Nach Auskunft von Nutzungsberechtigten ergehen im Rahmen eines Antragsverfahrens zwei Bescheide: Neben dem vom BfArM erwähnten „Ergebnismengenbescheid“ gibt es vorher einen Bescheid über die Annahme des Antrags selbst, beide, natürlich, mit Widerspruchsmöglichkeit innerhalb eines Monats. Zur Veröffentlichung gibt es keinen Bescheid und daher auch keine Widerspruchsmöglichkeit. Wieso auch? Die Veröffentlichung der Antragsdaten – nicht der Ergebnisse! – ist ja im SGB V und in der entsprechenden Verordnung eindeutig geregelt. „Im öffentlichen Antragsregister … ist für jeden Antrag Folgendes anzugeben: …“ sowie „Nutzungsberechtigte sind verpflichtet,“ die entsprechenden Daten zu liefern. „Ist anzugeben“, „für jeden Antrag“, „verpflichtet“ oder, wie das FDZ selbst schreibt: „gesetzlich vorgeschrieben“ – da ist nirgends Raum für Bescheide und Widersprüche, von irgendwelchen Fristen ganz zu schweigen. Es gibt sie nicht.
Skurriles Beharren auf Widerspruchsfristen
Der dritte der drei Sätze der Erklärung des BfArM gegenüber dem Observer Gesundheit – „Ergebnismengenbescheide des FDZ werden daher vor Eintritt der Bestandskraft der abschließenden Entscheidung nicht veröffentlicht.“ – mutet vielmehr geradezu skurril an. Denn dass die Bescheide selbst veröffentlicht werden (sollen), steht gar nicht zur Debatte, und das Einstellen von Ergebnissen in das Register steht – leider – ohnehin unter dem Vorbehalt einer vorherigen (wissenschaftlichen) Veröffentlichung, hängt also nicht mehr von der „Bestandskraft“ von Bescheiden ab.
Stellen wir uns für einen Moment vor, dass es tatsächlich eine Widerspruchsmöglichkeit gegen eine Einstellung in das Register gäbe, die dann vom FDZ zu prüfen wäre. Von den seit Oktober 2025 bis Anfang August gestellten 100 Anträgen sind heute, acht Wochen später, 89 noch immer nicht im Register zu finden (Stand Ende 09/26). Entweder hätten die Nutzungsberechtigten in allen (!) diesen Fällen Widerspruch eingelegt, der erfolgreich war und das Einstellen verhindert hätte (Wahrscheinlichkeit gleich Null). Oder aber das FDZ wäre seit vielen Monaten mit der Prüfung dieser Widersprüche befasst und hätte noch keinen beschieden. Oder das FDZ hätte es jedenfalls in den Fällen versäumt, die Eintragungen vorzunehmen, in denen gar nicht widersprochen wurde oder der Widerspruch abgelehnt wurde. Das Beharren auf angeblichen Widerspruchsfristen macht nur noch deutlicher, dass selbst dann das Problem, das Versäumnis, allein im FDZ selbst liegt – und damit anscheinend auch im BfArM. „Transparenz“ steht eben keineswegs „im Fokus“, wie in der PM im Februar behauptet.
Missachtung einer gesetzlichen Informationspflicht
Das Nutzerhandbuch gibt zudem im Abschnitt 5.1.2 den Hinweis: „Wichtig! Projekttitel, Forschungszweck und Forschungsziel werden Teil des öffentlichen Antragsregisters. Bitte formulieren Sie diese Texte sorgfältig und allgemein verständlich.“ Das bedeutet, dass ein Eintrag durch das FDZ faktisch mit copy&paste (wenn nicht gar automatisch, „werden Teil“) möglich ist und in einem gut organisierten Ablauf ca. fünf min dauern würde. Setzt man mit Prüfungen und Vier-Augen-Prinzip und allem, was einem an „behördlichen Schritten“ noch so einfällt, jeweils 15 min an, so bedurfte es seit der vollmundigen Pressemitteilung im Februar höchstens einer Arbeitsstunde pro Woche, um die Einträge à jour zu halten. Selbst der doppelte Aufwand wäre problemlos zu bewältigen. Ein Personal-/Ressourcenproblem scheidet als Grund für das Versäumnis also aus.
97 fehlende Einträge (Stand Anfang August) wären in einer Arbeitswoche nachzuholen gewesen. Seit Erscheinen des Beitrags wurden in 7 Wochen 8 weitere Einträge getätigt. Immerhin, es gibt Bewegung; relative Steigerung: 270 %, absolute Steigerung 8 %-Punkte; Ergebnisse gibt es gar keine. „Transparenz ist kein Versprechen, sondern gelebte Praxis“ heißt es auf der Internetseite des FDZ. Davon ist noch immer nichts zu merken.
Neben der Missachtung einer gesetzlichen Informationspflicht sollte ein anderer Aspekt nicht unbeachtet bleiben. Durch die fortdauernde Intransparenz wird Forschung nicht ermöglicht, sondern behindert und Ressourcen vergeudet. „Nutzungsberechtigte“ müssen Anträge erarbeiten, ohne erfahren zu können, dass der gleiche oder ein ähnlicher Antrag bereits bearbeitet wird. Es wird ihnen verwehrt, sich über Themen im Register zu informieren und vielleicht fachlich anschließende, weiterführende Anträge zu stellen. So werden aufeinander aufbauende, sich vernetzende Anträge blockiert und die isolierte, nur den Interessen einzelner Stakeholder dienende Verwendung der Daten unterstützt. Mit dem hehren Anspruch „die medizinische Versorgung für unsere und kommende Generationen nachhaltig zu verbessern“ hat das alles nichts zu tun.
FDZ-Daten im Pharmadialog: „Aber er hat ja gar nichts an!“
Dem steht aber noch etwas anderes entgegen. Man rieb sich überrascht die Augen, als die KBV in einer Stellungnahme zum Pharmadialog vom 18. September unmissverständlich und in Versalien (unter)titelte: „FDZ-Daten sind keine tragfähige Grundlage für eine Nutzenbewertung.“ Die Begründung entspricht dem methodischen Einmaleins, und die Äußerung ist insofern eigentlich eine Selbstverständlichkeit. Aber bisher wurde dies nur hinter vorgehaltener Hand in Hinterzimmern geäußert und auf der Straße des Kaisers neue Kleider bejubelt.
Anlass dieser und weiterer Stellungnahmen war die Präsentation von Vorstellungen des BMG in einer Sitzung zum „Pharmadialog“ am 3. September. Unter dem Stichwort AMNOG 2.0 legte der Abteilungsleiter Arzneimittel im BMG, Thomas Müller, seine Vorstellungen dar. Kern dieser Ideen ist, dass für bestimmte „regulatorisch definierte Zugangstatbestände“, die als Ausnahmen daherkommen, aber lt. Stellungnahme der Vorsitzenden des GBA mehr als 60 Prozent der AMNOG-Verfahren ausmachen, deutlich abgesenkte Anforderungen für die Anerkennung des Zusatznutzens gelten sollen. Ausdrückliches Ziel soll dabei die „Quantifizierung des Zusatznutzens“ sein, was an sich schon ein Ding der Unmöglichkeit ist, es sei denn, man möchte das Verfahren durch Ratewettbewerbe etwas beleben.
Nach „drei bis vier Jahren“ soll dann der GBA die Bewertung überprüfen. Dazu soll der pU Daten „beibringen“ und erhält hierfür priorisierte Zugänge zum FDZ. Diese „Priorisierung“ heißt nichts anderes, als das andere Forschung zugunsten von Pharmainteressen zurückgestellt wird. Zudem wird man von den Aktivitäten nichts erfahren, wenn sich die Transparenzpraxis des FDZ nicht grundlegend ändert – und der Industrie wird bestimmt noch irgendwas zu „Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen“ einfallen.
Abkehr von evidenzbasieren Bewertungsmaßstäben des AMNOG
Entscheidend aber ist, wie die KBV vollkommen zu Recht ausführt, dass mit „Abrechnungsdaten“ und der Aussicht auf ePA-Daten aus dem FDZ für Nutzenbewertungen kein Staat zu machen ist – „Da werden Märchen erzählt“ . Das kann jeder wissen, die KBV mit einschlägig kompetenter Vorständin – die es weiß und sagt – und der Abteilungsleiter im BMG, der es auch weiß, aber nicht wahrhaben will oder darf. Das Konzept ist Wunschdenken – und als „Adaptive Pathway“ der EMA bereits einmal gescheitert. Der FDZ-Kaiser ist und bleibt nackt – jedenfalls für Nutzenbewertungen.
Das „Kernprinzip“ des vorgestellten BMG-Konzepts sei „keine Abkehr von evidenzbasierten Bewertungsmaßstäben“. Die Überprüfung der Erstbewertung nach drei bis vier Jahren soll „auf der Grundlage von Versorgungsdaten unter Einbezug der Erfahrungen aus der klinischen Versorgung“ erfolgen. Das aber IST die Abkehr.
Mit dem Beitragssatzstabilisierungsgesetz gilt ab 2027 wieder ein Grundsatz, der lange aus dem Blick geraten war: Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sollen sich stärker an ihren Einnahmen orientieren. Die Finanzierungslücke, die ohne Gegenmaßnahmen entstehen würde, beziffert das Bundesgesundheitsministerium auf rund 19 Milliarden Euro für 2027 und bis zu 44 Milliarden Euro im Jahr 2030. Eine zentrale Ursache ist die hohe Dynamik der Leistungsausgaben, die zuletzt deutlich schneller gestiegen sind als die beitragspflichtigen Einnahmen.
„Kliniksterben“, „Insolvenzwelle“, „dramatische Lage“ – wer den aktuellen Rufen der Krankenhauslobby lauscht, muss glauben, das deutsche Gesundheitssystem stehe kurz vor dem endgültigen Kollaps. Die Forderung nach immer neuen Krisensitzungen und Sofortprogrammen ist zum festen Ritual geworden. Doch werfen wir einen nüchternen Blick auf die Fakten, der bei einigen Branchenvertretern für ungläubiges Kopfschütteln – oder deutlich erhöhten Blutdruck – sorgen dürfte: Den deutschen Krankenhäusern steht im kommenden Jahr genug Geld zur Verfügung.
Krebs wirkt wie ein Brennglas für das Gesundheitswesen. Mit gebündeltem Fokus nimmt der Verein Vision Zero die Probleme und Potenziale der Onkologie in den Blick. Im Vorstand des Vereins wirkt ein Bundesgesundheitsminister a.D. mit. Neben seiner Führungsposition bei der Allianz PKV AG engagiert sich Daniel Bahr für Vision Zero. Wir haben Daniel Bahr eingeladen, seine Motivation zu erläutern:
