Prof. Dr. Jürgen Windeler
Das gesetzliche Transparenzgebot für das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) bleibt weiterhin unerfüllt. Acht neue Einträge sind in den letzten sieben Wochen erfolgt, mindestens 90 stehen weiterhin aus. Und gleichzeitig soll dem FDZ eine herausragende Rolle in der Weiterentwicklung des AMNOG (AMNOG 2.0) zugewiesen werden.
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Nein, FDZ steht nicht für „Freie Denker Zutzenhausen e.V.“ oder „Forum Dilettierender Zitherspieler“. Die Abkürzung steht für das „Forschungsdatenzentrum Gesundheit“, eine qua Gesetz installierte staatliche Institution. Sie befindet sich zudem als Organisationseinheit P31 in einer der wichtigsten Regulierungsbehörden des deutschen Gesundheitssystems, dem BfArM.
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Sie scheinen sich zum magischen Allheilmittel für Probleme im Gesundheitssystem zu entwickeln: Digitalisierung und Prävention in aller Munde. Angefangen von den Diskussionen über Zucker-, Alkohol- und Tabaksteuer vergeht kaum ein Tag, an dem nicht neue Vorschläge, Initiativen und Kampagnen ins Gespräch gebracht werden, so auch eine „Präventionsoffensive“ mit „Mentalitätswandel“ aus dem BMG. Und in diese Überlegungen hinein platzt eine Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV): „Datengestützte Prävention wirkt“! In einem ergänzenden Ergebnispapier werden „erste Erkenntnisse“ aus der Anwendung des § 25b SGB V präsentiert.
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Nun hat die FinanzKommission Gesundheit also ihren sehnlichst erwarteten ersten Bericht vorgelegt. Sie schlägt darin ein Bündel von insgesamt 66 Maßnahmen vor, um die GKV-Finanzen im Jahr 2027 zu stabilisieren. Welche Richtung wird damit vorgegeben?
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Als Anfang Oktober 2025 bekannt gemacht wurde, dass am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) seinen Betrieb aufgenommen hatte, mag sich der eine oder die andere gefragt haben: Oh, schon? Denn bei der Entstehungsgeschichte fühlt man sich durchaus an einen Berliner Flughafen und einen Stuttgarter Bahnhof erinnert.
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Der Superlativ ist, so weiß es auch schuelerhilfe.de, „die höchste Steigerungsform eines Adjektivs“. Da geht nichts „dröbber“! Wenn es in dem Beitrag von Welte und Pisch [1] also heißt, RCTs seien die „robusteste Evidenzquelle“, dann ist damit die Spitze der Fahnenstange, was die Qualität der Evidenz bezogen auf Verzerrungsfreiheit oder interne Validität angeht, erreicht. Logische Konsequenz: Die Aussagekraft jedes anderen vergleichenden Designs ist weniger robust, schwächer als die von RCTs. Bekannte Sachlage.
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Da tagt sie also, die „FinanzKommission Gesundheit“. Eigentlich könnte sie in einer Wochenend-Klausur alle die Dinge aufschreiben und empfehlen, die in 22 Gutachten und Sondergutachten des Sachverständigenrates aufgelistet sind, die also schon mal empfohlen wurden. Sie sind allen Fachleuten bekannt. Stattdessen verschickt die Kommission Fragebögen. Mit ihnen sollen Vorschläge für „Einsparmöglichkeiten“ eingereicht werden, wobei die Adressaten auch das Einsparpotenzial ihrer Vorschläge angeben sollen, am besten „absolut in Euro“.
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Die Lobeshymnen waren nicht zu überhören, als der Sachverständigenrat Gesundheit & Pflege (SVR) im Rahmen eines Jubiläums-Symposiums zu seinem 40jährigen Bestehen am 27. Juni auch sein aktuelles Gutachten „Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem“ vorstellte. Und vieles von dem, was der Rat vorschlägt, etwa die Reformierung der „dysfunktionalen“ AbD-Regelung (§ 35a Abs. 3b SGB V), hat dieses Lob ohne Zweifel verdient.
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Wenn „News“ über aktuelle wissenschaftliche Studien verbreitet werden, möchte man darauf vertrauen, dass es sich um belastbare, relevante Erkenntnisse handelt, die berichteten Inhalte stimmen und die Interpretation den Daten und Methoden angemessen ist.
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Man kann Andrej Rasch in seinem Beitrag im Observer Gesundheit „Die Spreu vom Weizen trennen“ in einem Punkt zustimmen: Bewertungen (nicht nur im AMNOG-Verfahren) sollten mit „Augenmaß, Flexibilität“ und unter „Berücksichtigung des Versorgungsbedarfs“ erfolgen, wobei – und das meint er sicher auch – die wissenschaftliche, evidenz-basierte Grundlage ja keineswegs verlassen werden muss.
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Betrachtet man die Äußerungen, die den Einstieg in die elektronische Patientenakte (ePA) begleiten, so erstaunt das Ignorieren von Sicherheitsbedenken und unverändert vollkommen ungenügenden Informationen der Versicherten. Daneben irritiert, wie unbeirrt viele daran glauben, dass mit Datenhaufen, unter anderem aus der ePA zu erwarten, sinnvolle Forschung betrieben werden kann. Ein aktuelles Beispiel zeigt, was tatsächlich zu erwarten ist.
Prof. Dr. Jürgen Windeler
Die ePA sei „absolut sicher“, so eine große Kasse in ihrem Informationsschreiben an ihre Versicherten. Andere Verantwortliche verkünden mantramäßig, dass Sicherheit höchste Priorität habe. Und nun berichtet der Chaos Computer Club erneut über seit Jahren bekannte, unverändert bestehende gravierende Sicherheitsmängel, Möglichkeiten für unbefugte Zugriffe, teilweise über „Wege, die uns allen offenstehen“.
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