Management

Der Superlativ ist, so weiß es auch schuelerhilfe.de, „die höchste Steigerungsform eines Adjektivs“. Da geht nichts „dröbber“! Wenn es in dem Beitrag von Welte und Pisch [1] also heißt, RCTs seien die „robusteste Evidenzquelle“, dann ist damit die Spitze der Fahnenstange, was die Qualität der Evidenz bezogen auf Verzerrungsfreiheit oder interne Validität angeht, erreicht. Logische Konsequenz: Die Aussagekraft jedes anderen vergleichenden Designs ist weniger robust, schwächer als die von RCTs. Bekannte Sachlage.

Prof. Dr. Jürgen Windeler

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) eröffnen Patient:innen mit bislang unheilbaren Erkrankungen erstmals reale Behandlungsperspektiven. Dabei handelt es sich um hochpersonalisierte Therapien, die auf Basis genetischer oder zellulärer Merkmale individuell auf die Betroffenen zugeschnitten werden. Diese medizinischen Innovationen markieren einen medizinischen Paradigmenwechsel, der jedoch die etablierten Wege der Evidenzgewinnung im Rahmen des AMNOG-Prozesses vor erhebliche Herausforderungen stellt.

Nicole Stelzner, Dr. Thorsten Pisch

Klinische Studien sind die Grundlage für die Arzneimittelversorgung. Ohne überzeugende Studiendaten erhalten Arzneimittel keine Marktzulassung, keine Kostenerstattung durch die Krankenkassen und finden keinen Eingang in die medizinische Praxis. Damit bestimmen Studienergebnisse direkt den Zugang von Patient:innen zu innovativen Therapien.

Dr. Thorsten Pisch, Dr. Karsten Kissel

Die Krankenhausreform stellt das System im stationären Bereich grundlegend um: Die Zusammenlegung von Kapazitäten innerhalb von Leistungsgruppen soll Qualität sichern und gleichzeitig Ressourcen effizienter nutzen. Wenn Patientenzahlen in einer Leistungsgruppe zunehmen und die Auslastung entsprechend hoch ist, greift ein vertrautes Steuerungsinstrument: Patienten werden fachfremd auf anderen Stationen untergebracht.

Wenn neue Medikamente in Deutschland auf den Markt kommen, müssen sie zunächst zwei zentrale Hürden überwinden: die Zulassung durch die EMA und die anschließende Bewertung des Zusatznutzens im Rahmen des AMNOG ( Arzneimittelneuordnungsgesetz )-Prozesses. Während die EMA die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen überprüft, wird im AMNOG-Prozess bewertet, welchen Zusatznutzen die neue Therapie gegenüber einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Grundlage für die Zulassung und die Nutzenbewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien.

Dr. Thorsten Pisch, Dr. Robert Welte