Mit Tovorafenib wird aus EU-HTA erstmals gelebte Market-Access-Praxis. Nach dem ersten Joint Clinical Assessment (JCA), der gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene, liegen inzwischen auch das deutsche AMNOG-Dossier und die erste nationale Nutzenbewertung vor. Damit lässt sich erstmals konkret nachvollziehen, wo der JCA Synergien schafft, wo Deutschland weiterhin seinen eigenen Bewertungsmaßstäben folgt und was sich dadurch für die Hersteller verändert.
Hans Hirsch
Das Gesundheitswesen befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel. Personalmangel, demografische Entwicklung, steigende Komplexität der Patientenversorgung, Digitalisierung und zunehmende wirtschaftliche Zwänge stellen Krankenhäuser und ambulante Einrichtungen täglich vor neue Herausforderungen. Gleichzeitig wächst die Erwartung an eine qualitativ hochwertige und sichere Patientenversorgung.
Prof. Dr. med. Stefan Schröder
Seit Jahrzehnten wird über die Krankenhausrechnungsprüfung nahezu ausschließlich unter den Gesichtspunkten von Rückforderungen, Prüfquoten, Bürokratiekosten und Misstrauen zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern diskutiert. Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat diese Debatte neue Aktualität erhalten.
Elena Bickert
Manchmal wiederholen sich die Zeiten doch. Am 4. Oktober 2011 veröffentlichte der G-BA die erste Dossierbewertung im damals neuen AMNOG-Verfahren: Ticagrelor. Die deutsche Arzneimittelwelt starrte damals auf eine Website, die bis dahin vermutlich nicht zu den meistbesuchten Orten des Internets gehörte. Schon am frühen Morgen gingen die ersten Anfragen ein. [1]
Dr. Antje Behring
Die Verfahren zu den Alzheimer-Wirkstoffen Lecanemab und Donanemab zeigen exemplarisch, woran Market-Access-Strategien bei innovativen Wirkmechanismen scheitern können: nicht erst im Dossier, sondern bereits in der Übersetzung klinischer Evidenz in den deutschen Bewertungsrahmen. Für Market-Access-Verantwortliche sind die Fälle deshalb besonders relevant, weil sie zeigen, wie eng Population, Vergleichstherapie, Endpunkte und Sicherheitsprofil zusammengedacht werden müssen.
Hans Hirsch
Wer glaubt, mit dem Live-Gang des Forschungsdatenzentrums (FDZ) Gesundheit gibt es nunmehr für jeden einen einfachen und explorativ nutzbaren Zugang zu pseudonymisierten Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung, der irrt.
Dr. Katja Gehrke
Die hausärztliche Versorgung in ländlichen Regionen Deutschlands steht vor einer akuten Krise. Laut eines kürzlich veröffentlichten Berichts der Bertelsmann Stiftung planen etwa 20 Prozent der Hausärztinnen und Hausärzte, ihre Tätigkeit innerhalb der nächsten fünf Jahre aufzugeben. Gleichzeitig verändert sich das Berufsbild junger Ärztinnen und Ärzte erheblich.
Prof. Dr. Stefan Scholtes
Der Superlativ ist, so weiß es auch schuelerhilfe.de, „die höchste Steigerungsform eines Adjektivs“. Da geht nichts „dröbber“! Wenn es in dem Beitrag von Welte und Pisch [1] also heißt, RCTs seien die „robusteste Evidenzquelle“, dann ist damit die Spitze der Fahnenstange, was die Qualität der Evidenz bezogen auf Verzerrungsfreiheit oder interne Validität angeht, erreicht. Logische Konsequenz: Die Aussagekraft jedes anderen vergleichenden Designs ist weniger robust, schwächer als die von RCTs. Bekannte Sachlage.
Prof. Dr. Jürgen Windeler
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) eröffnen Patient:innen mit bislang unheilbaren Erkrankungen erstmals reale Behandlungsperspektiven. Dabei handelt es sich um hochpersonalisierte Therapien, die auf Basis genetischer oder zellulärer Merkmale individuell auf die Betroffenen zugeschnitten werden. Diese medizinischen Innovationen markieren einen medizinischen Paradigmenwechsel, der jedoch die etablierten Wege der Evidenzgewinnung im Rahmen des AMNOG-Prozesses vor erhebliche Herausforderungen stellt.
Nicole Stelzner, Dr. Thorsten Pisch
Klinische Studien sind die Grundlage für die Arzneimittelversorgung. Ohne überzeugende Studiendaten erhalten Arzneimittel keine Marktzulassung, keine Kostenerstattung durch die Krankenkassen und finden keinen Eingang in die medizinische Praxis. Damit bestimmen Studienergebnisse direkt den Zugang von Patient:innen zu innovativen Therapien.
Dr. Thorsten Pisch, Dr. Karsten Kissel
Wenn neue Medikamente in Deutschland auf den Markt kommen, müssen sie zunächst zwei zentrale Hürden überwinden: die Zulassung durch die EMA und die anschließende Bewertung des Zusatznutzens im Rahmen des AMNOG ( Arzneimittelneuordnungsgesetz )-Prozesses. Während die EMA die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen überprüft, wird im AMNOG-Prozess bewertet, welchen Zusatznutzen die neue Therapie gegenüber einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Grundlage für die Zulassung und die Nutzenbewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien.
Dr. Thorsten Pisch, Dr. Robert Welte
Die Debatte um die Zukunft der stationären Pflege wird heute oft in dramatischen Schlagzeilen geführt: Insolvenzen, Fachkräftemangel, Pflegenotstand. Dass diese Lage ernst ist, steht außer Frage. Doch sie lässt sich nicht mit Symbolpolitik oder kurzfristigen Entlastungspaketen lösen. Wer in der Pflege tatsächlich etwas bewegen will – politisch oder unternehmerisch –, muss sich mit den operativen Realitäten vor Ort befassen.
Monika Nirschl